Estudio de prediálisis/diálisis de la vacuna contra la hepatitis B (V232-060)
16 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio en pacientes con prediálisis renal y diálisis sobre la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante contra la hepatitis B fabricada con un proceso modificado
Describir la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la hepatitis B de proceso modificado administrada a pacientes renales en prediálisis y diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
277
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad.
- Resultado serológico negativo confirmado por laboratorio para HbsAg (virus de la hepatitis b), anti-HBs (anticuerpo contra el antígeno de superficie de la hepatitis B) y anti HBc (anticuerpo contra el antígeno central de la hepatitis B) dentro de las 6 semanas posteriores a la dosis inicial de la vacuna del estudio
- Paciente en diálisis renal o prediálisis con aclaramiento de creatinina <=30 ml/min
Criterio de exclusión:
- Infección previa por hepatitis B, vacunación con cualquier vacuna contra la hepatitis B
- enfermedad febril reciente; hipersensibilidad a cualquier componente de las vacunas contra la hepatitis B autorizadas
- Administración reciente de inmunoglobulina, vacuna inactiva autorizada dentro de los 14 días o vacuna viva autorizada dentro de los 30 días anteriores a la recepción de la primera vacuna del estudio
- Recepción de medicamentos en investigación o vacunas en investigación dentro de los 3 meses anteriores
- Deterioro de la función inmunológica
- Uso reciente de medicamentos inmunomoduladores sistémicos
- Mujeres embarazadas, madres lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Vacuna contra la hepatitis B de proceso modificado
Vacuna hepatitis B proceso modificado 40 ug/1.0
Inyección de ml en un régimen de 4 dosis en los meses 0, 1, 6 y 8. La duración del tratamiento es de 9 meses.
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Vacuna hepatitis B proceso modificado 40 ug/1.0
Inyección de ml en un régimen de 4 dosis en los meses 0, 1, 6 y 8. La duración del tratamiento es de 9 meses.
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COMPARADOR_ACTIVO: ENGERIX-B™2
ENGERIX-B™ dos inyecciones de 20 ug/1,0 ml en un régimen de 4 dosis en los meses 0, 1, 6 y 8. La duración del tratamiento es de 9 meses.
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ENGERIX-B™ dos inyecciones de 20 ug/1,0 ml en un régimen de 4 dosis en los meses 0, 1, 6 y 8. La duración del tratamiento es de 9 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes seroprotegidos de la vacuna contra la hepatitis B de proceso modificado y ENGERIX-B™ (vacuna con licencia actual) en el mes 7
Periodo de tiempo: 7 meses (1 mes después de la tercera dosis)
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El número de participantes medido por el tasa de seroprotección (anticuerpos de superficie anti-hepatitis B mayor o igual a 10 mUI/mL). Los títulos de Anti-HBs (Anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B) se midieron a partir de muestras de sangre tomadas el Día 1 (antes de la primera dosis) y el Mes 7 (1 mes después de la tercera dosis). |
7 meses (1 mes después de la tercera dosis)
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Número de participantes seroprotegidos de la vacuna contra la hepatitis B de proceso modificado y ENGERIX-B™ (vacuna con licencia actual) en el mes 9
Periodo de tiempo: 9 meses (1 mes después de la cuarta dosis)
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El número de participantes medido por el tasa de seroprotección (anticuerpos de superficie anti-hepatitis B mayor o igual a 10 mUI/mL). Los títulos de Anti-HBs (Anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B) se midieron a partir de muestras de sangre tomadas el Día 1 (antes de la primera dosis) y el Mes 9 (1 mes después de la cuarta dosis). |
9 meses (1 mes después de la cuarta dosis)
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Número total de participantes con una o más experiencias adversas en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Días 1-15 después de cualquier vacunación
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Días 1-15 después de cualquier vacunación
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El número total de participantes con una temperatura máxima >= 100.0F / 37.8C
Periodo de tiempo: Días 1-5 después de cualquier vacunación
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Días 1-5 después de cualquier vacunación
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El número total de participantes con experiencias adversas clínicas graves relacionadas con la vacuna
Periodo de tiempo: 0-9 meses (registrado desde la primera dosis hasta que el participante completa o interrumpe el estudio)
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Participantes con experiencias adversas consideradas posible, probable o definitivamente relacionadas con las vacunas del estudio y consideradas graves (muerte, discapacidad persistente, riesgo de vida, hospitalización, defectos de nacimiento, cáncer o sobredosis).
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0-9 meses (registrado desde la primera dosis hasta que el participante completa o interrumpe el estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Infecciones por herpesviridae
Otros números de identificación del estudio
- V232-060
- 2007_515 (OTRO: Merck Registration Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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