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Hepatitis-B-Impfstoff-Prädialyse-/Dialysestudie (V232-060)

16. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Studie an renalen Prädialyse- und Dialysepatienten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs, der mit einem modifizierten Verfahren hergestellt wurde

Beschreibung der Immunogenität und Sicherheit eines modifizierten Hepatitis-B-Prozessimpfstoffs, der Nierenprädialyse- und Dialysepatienten verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden mindestens 18 Jahre alt
  • Das Labor bestätigte ein negatives serologisches Ergebnis für HbsAg (Hepatitis-B-Virus), Anti-HBs (Antikörper gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen) und Anti-HBc (Antikörper gegen das Hepatitis-B-Kernantigen) innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Dosis des Studienimpfstoffs
  • Dialysepatient oder Prädialysepatient mit einer Kreatinin-Clearance von <=30 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Hepatitis-B-Infektion, Impfung mit einem beliebigen Hepatitis-B-Impfstoff
  • kürzliche fieberhafte Erkrankung; Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil zugelassener Hepatitis-B-Impfstoffe
  • Kürzliche Verabreichung von Immunglobulin, zugelassenem inaktiviertem Impfstoff innerhalb von 14 Tagen oder zugelassenem Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des ersten Studienimpfstoffs
  • Erhalt von Prüfpräparaten oder Prüfimpfstoffen innerhalb von 3 Monaten vor
  • Beeinträchtigung der immunologischen Funktion
  • Kürzliche Anwendung von systemischen immunmodulatorischen Medikamenten
  • Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Modifizierter Prozess-Hepatitis-B-Impfstoff
Modifizierter Prozess-Hepatitis-B-Impfstoff 40 ug/1,0 ml-Injektion in einem 4-Dosen-Schema in den Monaten 0, 1, 6 und 8. Die Behandlungsdauer beträgt 9 Monate.
Biologisch: Vergleichspräparat: modifizierter Hepatitis-B-Impfstoff
Modifizierter Prozess-Hepatitis-B-Impfstoff 40 ug/1,0 ml-Injektion in einem 4-Dosen-Schema in den Monaten 0, 1, 6 und 8. Die Behandlungsdauer beträgt 9 Monate.
ACTIVE_COMPARATOR: ENGERIX-B™2
ENGERIX-B™ zwei 20-ug/1,0-ml-Injektionen in einem 4-Dosen-Schema in den Monaten 0, 1, 6 und 8. Die Behandlungsdauer beträgt 9 Monate.
Biologisch: Komparator: ENGERIX-B™
ENGERIX-B™ zwei 20-ug/1,0-ml-Injektionen in einem 4-Dosen-Schema in den Monaten 0, 1, 6 und 8. Die Behandlungsdauer beträgt 9 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der serogeschützten Teilnehmer am modifizierten Hepatitis-B-Impfstoff und ENGERIX-B™ (derzeit zugelassener Impfstoff) in Monat 7
Zeitfenster: 7 Monate (1 Monat nach der dritten Dosis)

Die Anzahl der Teilnehmer gemessen an der

Seroprotektionsrate (Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper größer oder gleich 10 mIU/ml). Anti-HBs-Titer (Antikörper gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen) wurden aus Blutproben gemessen, die an Tag 1 (vor der ersten Dosis) und in Monat 7 (1 Monat nach der dritten Dosis) entnommen wurden.
7 Monate (1 Monat nach der dritten Dosis)
Die Anzahl der serogeschützten Teilnehmer am modifizierten Hepatitis-B-Impfstoff und ENGERIX-B™ (derzeit zugelassener Impfstoff) in Monat 9
Zeitfenster: 9 Monate (1 Monat nach der vierten Dosis)

Die Anzahl der Teilnehmer gemessen an der

Seroprotektionsrate (Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper größer oder gleich 10 mIU/ml). Anti-HBs-Titer (Antikörper gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen) wurden aus Blutproben gemessen, die an Tag 1 (vor der ersten Dosis) und in Monat 9 (1 Monat nach der vierten Dosis) entnommen wurden.
9 Monate (1 Monat nach der vierten Dosis)
Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren Nebenwirkungen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tage 1-15 nach jeder Impfung
Tage 1-15 nach jeder Impfung
Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit einer maximalen Temperatur >= 100.0F / 37.8C
Zeitfenster: Tage 1-5 nach jeder Impfung
Tage 1-5 nach jeder Impfung
Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden impfstoffbezogenen klinischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-9 Monate (aufgezeichnet von der ersten Dosis bis der Teilnehmer die Studie abschließt oder abbricht)
Teilnehmer mit unerwünschten Erfahrungen, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit den Studienimpfstoffen in Zusammenhang stehen und als schwerwiegend angesehen werden (Tod, anhaltende Behinderung, lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt, Geburtsfehler, Krebs oder Überdosierung).
0-9 Monate (aufgezeichnet von der ersten Dosis bis der Teilnehmer die Studie abschließt oder abbricht)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V232-060
  • 2007_515 (ANDERE: Merck Registration Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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