Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преддиализное/диализное исследование вакцины против гепатита В (V232-060)

16 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование безопасности, переносимости и иммуногенности рекомбинантной вакцины против гепатита В, изготовленной с использованием модифицированного процесса, у пациентов с почечной недостаточностью до и на диализе

Описать иммуногенность и безопасность модифицированной технологической вакцины против гепатита В, вводимой почечным пациентам до диализа и диализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

277

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет
  • Лабораторно подтвержденный отрицательный результат серологии на HbsAg (вирус гепатита В), анти-HBs (антитела к поверхностному антигену гепатита В) и анти-НВс (антитела к ядерному антигену гепатита В) в течение 6 недель после введения начальной дозы исследуемой вакцины.
  • Пациенты на почечном диализе или пациенты до диализа с клиренсом креатинина <=30 мл/мин

Критерий исключения:

  • Предыдущая инфекция гепатита В, вакцинация любой вакциной против гепатита В
  • Недавно перенесенное лихорадочное заболевание; повышенная чувствительность к любому компоненту лицензированных вакцин против гепатита В
  • Недавнее введение иммуноглобулина, лицензированной инактивированной вакцины в течение 14 дней или лицензированной живой вакцины в течение 30 дней до получения первой исследуемой вакцины
  • Получение исследуемых препаратов или исследуемых вакцин в течение 3 месяцев до
  • Нарушение иммунной функции
  • Недавнее использование системных иммуномодулирующих препаратов
  • Беременные женщины, кормящие матери или женщины, планирующие забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вакцина против гепатита В с модифицированным процессом
Модифицированная технологическая вакцина против гепатита В 40 мкг/1,0 мл инъекций в режиме 4 дозы на 0, 1, 6 и 8 месяцев. Продолжительность лечения составляет 9 месяцев.
Биологический: Препарат сравнения: модифицированная вакцина против гепатита В.
Модифицированная технологическая вакцина против гепатита В 40 мкг/1,0 мл инъекций в режиме 4 дозы на 0, 1, 6 и 8 месяцев. Продолжительность лечения составляет 9 месяцев.
ACTIVE_COMPARATOR: ЭНЖЕРИКС-Б™2
ENGERIX-B™ две инъекции по 20 мкг/1,0 мл в схеме из 4 доз в 0, 1, 6 и 8 месяцев. Продолжительность лечения составляет 9 месяцев.
Биологический: Компаратор: ENGERIX-B™
ENGERIX-B™ две инъекции по 20 мкг/1,0 мл в схеме из 4 доз в 0, 1, 6 и 8 месяцев. Продолжительность лечения составляет 9 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество серозащищенных участников модифицированной вакцины против гепатита В и ENGERIX-B™ (в настоящее время лицензированной вакцины) на 7-м месяце
Временное ограничение: 7 месяцев (1 месяц после третьей дозы)

Количество участников, измеряемое

уровень серопротекции (поверхностные антитела против гепатита В больше или равны 10 мМЕ/мл). Титры анти-HBs (антитела против поверхностного антигена гепатита В) измеряли в образцах крови, взятых в 1-й день (до первой дозы) и в 7-й месяц (через 1 месяц после третьей дозы).
7 месяцев (1 месяц после третьей дозы)
Количество серозащищенных участников модифицированной вакцины против гепатита В и ENGERIX-B™ (в настоящее время лицензированной вакцины) на 9-м месяце
Временное ограничение: 9 месяцев (1 месяц после четвертой дозы)

Количество участников, измеряемое

уровень серопротекции (поверхностные антитела против гепатита В больше или равны 10 мМЕ/мл). Титры анти-HBs (антитела против поверхностного антигена гепатита В) измеряли в образцах крови, взятых в 1-й день (до первой дозы) и в 9-й месяц (через 1 месяц после четвертой дозы).
9 месяцев (1 месяц после четвертой дозы)
Общее количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями в месте инъекции
Временное ограничение: Дни 1-15 после любой вакцинации
Дни 1-15 после любой вакцинации
Общее количество участников с максимальной температурой >= 100,0F / 37,8C
Временное ограничение: Дни 1-5 после любой вакцинации
Дни 1-5 после любой вакцинации
Общее количество участников с серьезными клиническими побочными эффектами, связанными с вакциной
Временное ограничение: 0-9 месяцев (записывается с момента первой дозы до тех пор, пока участник не завершит или не прекратит участие в исследовании)
Участники с неблагоприятным опытом, который считается возможным, вероятным или определенно связанным с исследуемыми вакцинами и считается серьезным (смерть, стойкая инвалидность, угроза жизни, госпитализация, врожденные дефекты, рак или передозировка).
0-9 месяцев (записывается с момента первой дозы до тех пор, пока участник не завершит или не прекратит участие в исследовании)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V232-060
  • 2007_515 (ДРУГОЙ: Merck Registration Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться