Hepatitt B-vaksine Predialyse/dialysestudie (V232-060)
16. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie i nyrepredialyse- og dialysepasienter av sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til rekombinant hepatitt B-vaksine produsert med en modifisert prosess
For å beskrive immunogenisiteten og sikkerheten til modifisert prosess hepatitt B-vaksine administrert til nyrepredialyse- og dialysepasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
277
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner minst 18 år
- Laboratoriebekreftet negativ serologiresultat for HbsAg (hepatitt b-virus), anti-HBs (antistoff mot hepatitt B overflateantigen) og anti HBc (antistoff mot hepatitt B kjerneantigen) innen 6 uker etter den første dosen av studievaksine
- Pasient i nyredialyse eller en predialysepasient med kreatininclearance <=30 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hepatitt B-infeksjon, vaksinasjon med hvilken som helst hepatitt B-vaksine
- Nylig febersykdom; overfølsomhet overfor noen komponent i godkjente hepatitt B-vaksiner
- Nylig administrering av immunglobulin, lisensiert inaktivert vaksine innen 14 dager eller lisensiert levende vaksine innen 30 dager før mottak av første studievaksine
- Mottak av undersøkelsesmedisiner eller undersøkelsesvaksiner innen 3 måneder før
- Nedsatt immunologisk funksjon
- Nylig bruk av systemiske immunmodulerende medisiner
- Gravide kvinner, ammende mødre eller kvinner som planlegger å bli gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Modifisert prosess hepatitt B-vaksine
Modifisert prosess hepatitt B-vaksine 40 ug/1,0
ml injeksjon i et regime med 4 doser ved måned 0, 1, 6 og 8. Behandlingsvarigheten er 9 måneder.
|
Modifisert prosess hepatitt B-vaksine 40 ug/1,0
ml injeksjon i et regime med 4 doser ved måned 0, 1, 6 og 8. Behandlingsvarigheten er 9 måneder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ENGERIX-B™2
ENGERIX-B™ to 20 ug/1,0 ml injeksjoner i et 4-doseregime ved månedene 0, 1, 6 og 8. Behandlingsvarigheten er 9 måneder.
|
ENGERIX-B™ to 20 ug/1,0 ml injeksjoner i et 4-doseregime ved månedene 0, 1, 6 og 8. Behandlingsvarigheten er 9 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall serobeskyttede deltakere til den modifiserte prosessen hepatitt B-vaksine og ENGERIX-B™ (nåværende lisensiert vaksine) i måned 7
Tidsramme: 7 måneder (1 måned etter tredje dose)
|
Antall deltakere målt ved serobeskyttelseshastighet (anti-hepatitt B overflateantistoffer større enn eller lik 10 mIU/ml). Anti-HBs (antistoffer mot hepatitt B overflateantigen) titere ble målt fra blodprøver tatt på dag 1 (før første dose) og ved måned 7 (1 måned etter tredje dose). |
7 måneder (1 måned etter tredje dose)
|
|
Antall serobeskyttede deltakere til den modifiserte prosessen hepatitt B-vaksine og ENGERIX-B™ (nåværende lisensiert vaksine) i måned 9
Tidsramme: 9 måneder (1 måned etter den fjerde dosen)
|
Antall deltakere målt ved serobeskyttelseshastighet (anti-hepatitt B overflateantistoffer større enn eller lik 10 mIU/ml). Anti-HBs (antistoffer mot hepatitt B overflateantigen) titere ble målt fra blodprøver tatt på dag 1 (før den første dosen) og ved måned 9 (1 måned etter den fjerde dosen). |
9 måneder (1 måned etter den fjerde dosen)
|
|
Det totale antallet deltakere med en eller flere uønskede opplevelser på injeksjonsstedet
Tidsramme: Dager 1-15 etter enhver vaksinasjon
|
Dager 1-15 etter enhver vaksinasjon
|
|
|
Totalt antall deltakere med en maksimal temperatur >= 100,0F / 37,8C
Tidsramme: Dag 1-5 etter enhver vaksinasjon
|
Dag 1-5 etter enhver vaksinasjon
|
|
|
Totalt antall deltakere med alvorlige vaksinerelaterte kliniske bivirkninger
Tidsramme: 0-9 måneder (registrert fra første dose til deltakeren fullfører eller avbryter studien)
|
Deltakere med uønskede opplevelser som anses som mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studievaksiner og anses som alvorlige (død, vedvarende funksjonshemming, livstruende, sykehusinnleggelse, fødselsskader, kreft eller overdose).
|
0-9 måneder (registrert fra første dose til deltakeren fullfører eller avbryter studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
27. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Herpesviridae-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- V232-060
- 2007_515 (ANNEN: Merck Registration Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .