Hepatitis B-vaccine Predialyse/dialyseundersøgelse (V232-060)
16. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En undersøgelse af nyreprædialyse- og dialysepatienter af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af rekombinant hepatitis B-vaccine fremstillet med en modificeret proces
At beskrive immunogeniciteten og sikkerheden af modificeret proces hepatitis B-vaccine administreret til nyreprædialyse- og dialysepatienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
277
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år
- Laboratoriebekræftet negativt serologisk resultat for HbsAg (hepatitis b-virus), anti-HBs (antistof mod hepatitis B-overfladeantigen) og anti-HBc (antistof mod hepatitis B-kerneantigen) inden for 6 uger efter den indledende dosis af undersøgelsesvaccinen
- Patient i nyredialyse eller en prædialysepatient med en kreatininclearance på <=30 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hepatitis B-infektion, vaccination med enhver hepatitis B-vaccine
- Nylig febersygdom; overfølsomhed over for enhver komponent i godkendte hepatitis B-vacciner
- Nylig administration af immunglobulin, licenseret inaktiveret vaccine inden for 14 dage eller licenseret levende vaccine inden for 30 dage før modtagelse af første undersøgelsesvaccine
- Modtagelse af forsøgsmedicin eller forsøgsvacciner inden for 3 måneder før
- Forringelse af immunologisk funktion
- Nylig brug af systemisk immunmodulerende medicin
- Gravide kvinder, ammende mødre eller kvinder, der planlægger at blive gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Modificeret proces hepatitis B-vaccine
Modificeret proces hepatitis B-vaccine 40 ug/1,0
ml injektion i et regime med 4 doser efter måneder 0, 1, 6 og 8. Behandlingsvarighed er 9 måneder.
|
Modificeret proces hepatitis B-vaccine 40 ug/1,0
ml injektion i et regime med 4 doser efter måneder 0, 1, 6 og 8. Behandlingsvarighed er 9 måneder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ENGERIX-B™2
ENGERIX-B™ to 20 ug/1,0 ml injektioner i et 4-dosis regime ved måned 0, 1, 6 og 8. Behandlingsvarighed er 9 måneder.
|
ENGERIX-B™ to 20 ug/1,0 ml injektioner i et 4-dosis regime ved måned 0, 1, 6 og 8. Behandlingsvarighed er 9 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af serobeskyttede deltagere i den modificerede proces hepatitis B-vaccine og ENGERIX-B™ (aktuelt licenseret vaccine) på 7. måned
Tidsramme: 7 måneder (1 måned efter den tredje dosis)
|
Antallet af deltagere målt ved serobeskyttelseshastighed (anti-hepatitis B overfladeantistoffer større end eller lig med 10 mIU/ml). Anti-HBs (antistoffer mod hepatitis B overflade-antigen)-titre blev målt fra blodprøver taget på dag 1 (før den første dosis) og ved måned 7 (1 måned efter den tredje dosis). |
7 måneder (1 måned efter den tredje dosis)
|
|
Antallet af serobeskyttede deltagere i den modificerede proces hepatitis B-vaccine og ENGERIX-B™ (aktuelt licenseret vaccine) på 9. måned
Tidsramme: 9 måneder (1 måned efter den fjerde dosis)
|
Antallet af deltagere målt ved serobeskyttelseshastighed (anti-hepatitis B overfladeantistoffer større end eller lig med 10 mIU/ml). Anti-HBs (antistoffer mod hepatitis B overfladeantigen)-titre blev målt fra blodprøver taget på dag 1 (før den første dosis) og på måned 9 (1 måned efter den fjerde dosis). |
9 måneder (1 måned efter den fjerde dosis)
|
|
Det samlede antal deltagere med en eller flere uønskede oplevelser på injektionsstedet
Tidsramme: Dage 1-15 efter enhver vaccination
|
Dage 1-15 efter enhver vaccination
|
|
|
Det samlede antal deltagere med en maksimal temperatur >= 100.0F / 37.8C
Tidsramme: Dage 1-5 efter enhver vaccination
|
Dage 1-5 efter enhver vaccination
|
|
|
Det samlede antal deltagere med alvorlige vaccinerelaterede kliniske bivirkninger
Tidsramme: 0-9 måneder (registreret fra første dosis, indtil deltageren afslutter eller afbryder undersøgelsen)
|
Deltagere med uønskede oplevelser, der anses for muligvis, sandsynligvis eller afgjort relateret til undersøgelsesvacciner og betragtes som alvorlige (død, vedvarende handicap, livstruende, hospitalsindlæggelse, fødselsdefekter, kræft eller overdosis).
|
0-9 måneder (registreret fra første dosis, indtil deltageren afslutter eller afbryder undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2007
Først opslået (SKØN)
27. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Herpesviridae infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- V232-060
- 2007_515 (ANDET: Merck Registration Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .