HER-2 (+) 転移性乳がん患者におけるゲムシタビンおよびハーセプチンとゼローダおよびハーセプチンの比較研究
2013年2月12日 更新者：Hellenic Oncology Research Group
HER-2陽性転移性乳がんの前治療患者を対象とした、ゲムシタビンとハーセプチンの併用療法とカペシタビンとハーセプチンの併用療法の多施設共同ランダム化第III相試験
前治療を受けた転移性乳がん患者に対する最適な治療法は確立されていない。
この設定では、ゲムシタビンとカペシタビンの 2 つの有効成分が使用されます。
Her-2 陽性乳がんの女性の場合、ゲムシタビンまたはカペシタビン (ゼローダ) とハーセプチンの併用が効果があり、忍容性が高いことが証明されています。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、転移性HER-2陽性乳がんの前治療患者を対象に、ゲムシタビンとハーセプチンの併用療法と、カペシタビン（ゼローダ）とハーセプチンの併用療法の有効性を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandroupolis、ギリシャ
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
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Athens、ギリシャ
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens、ギリシャ
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
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Athens、ギリシャ
- "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
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Athens、ギリシャ
- 401 Military Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ
- Air Forces Military Hospital of Athens
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Larissa、ギリシャ
- State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
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Piraeus、ギリシャ
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
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Thessaloniki、ギリシャ
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 過去に化学療法を受けておらず、組織学的に転移性乳腺癌（ステージ IV）と確認された
- IHC または FISH + を使用した HER-2 過剰発現 2+ または 3+
- 測定可能な病気
- 少なくとも1つの以前の化学療法レジメン
- 以前の照射野ではない
- 放射線照射を受けていない脳転移疾患の患者、または放射線照射後に制御されていない脳転移疾患の患者はいない
- 放射線を照射された骨髄生成性骨髄は 25% 未満です。 前回の放射線治療から 4 週間以上経過し、回復した
- 年齢 18 ～ 75 歳
- パフォーマンスステータス (WHO) 0-2
- 平均余命は12週間以上
- 絶対好中球数 > 1500/mm^3、血小板数 > 100000/mm^3、ヘモグロビン > 9 gr/mm^3)
- 適切な肝臓（ビリルビン < 2 mg/dL、SGOT/SGPT < 正常上限の 2 倍、ALP < 正常上限 3 倍、クレアチニン < 1.5 正常上限）
- 適切な心機能 (LVEF > 50%)
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 妊娠検査薬が陽性
- 併用薬剤ケトコナゾール、マクロライド系抗生物質、P-450 シトクロムを誘導する可能性のあるジドブジン
- NCIC毒性基準によるとグレード1を超える運動神経障害または感覚神経障害
- ドセタキセルに起因するアレルギー反応の病歴
- 研究のコンプライアンスを妨げる精神疾患または社会的状況
- その他の同時進行の制御不能な病気
- 過去5年以内の他の浸潤性悪性腫瘍（治癒した基底細胞皮膚癌および上皮内子宮頸癌を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
ガー
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ゲムシタビン 1,250 mg/m2 IV を 1 日目に 3 週間ごとに 6 サイクル
他の名前：
最初のサイクルではハーセプチン 8 mg/Kg (90 分間 IV)、残りの 5 サイクルでは 6 mg/Kg を 30 分間 IV で投与
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実験的：2
キャプハー
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最初のサイクルではハーセプチン 8 mg/Kg (90 分間 IV)、残りの 5 サイクルでは 6 mg/Kg を 30 分間 IV で投与
カペシタビン 1250 mg/m2 1 日 2 回、経口、1 日目から 14 日目、3 週間ごと 6 サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つの治療群間の進行までの時間 (TTP)
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1年
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1年
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毒性プロファイル
時間枠：化学療法を受けている間
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化学療法を受けている間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月12日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。