Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von Gemcitabin und Herceptin im Vergleich zu Xeloda und Herceptin bei Patientinnen mit HER-2 (+)-metastasiertem Brustkrebs

12. Februar 2013 aktualisiert von: Hellenic Oncology Research Group

Eine multizentrische randomisierte Phase-III-Studie zur Kombination von Gemcitabin und Herceptin im Vergleich zur Kombination von Capecitabin und Herceptin bei vorbehandelten Patienten mit HER-2-positivem metastasiertem Brustkrebs

Die optimale Behandlung für vorbehandelte Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs ist nicht etabliert. Gemcitabin und Capecitabin sind zwei Wirkstoffe in diesem Zusammenhang. Für Frauen mit Her-2-positivem Brustkrebs haben sich Kombinationen aus Gemcitabin oder Capecitabin (Xeloda) plus Herceptin als wirksam und gut verträglich erwiesen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Kombinationen Gemcitabin plus Herceptin mit Capecitabin (Xeloda) plus Herceptin bei vorbehandelten Patientinnen mit metastasiertem HER-2-positivem Brustkrebs verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Griechenland
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Griechenland
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Griechenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Histologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom der Brust (Stadium IV) ohne vorherige Chemotherapie
  • HER-2-Überexpression 2+ oder 3+ unter Verwendung von IHC oder FISH +
  • Messbare Krankheit
  • Mindestens eine vorherige Chemotherapie
  • Nicht in einem früheren Bestrahlungsfeld
  • Keine Patienten mit Hirnmetastasen, die nicht bestrahlt wurden oder unkontrollierte Hirnmetastasen nach der Bestrahlung hatten
  • Nicht mehr als 25 % des myeloproduktiven Knochenmarks werden bestrahlt. Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie und Genesung
  • Alter 18 - 75 Jahre
  • Leistungsstand (WHO) 0-2
  • Lebenserwartung mehr als 12 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1500/mm^3, Thrombozytenzahl > 100000/mm^3, Hämoglobin > 9 g/mm^3)
  • Ausreichende Leberfunktion (Bilirubin < 2 mg/dL, SGOT/SGPT < 2-fache Obergrenze des Normalwerts, ALP < 3-fache Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Ausreichende Herzfunktion (LVEF > 50 %)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Positiver Schwangerschaftstest
  • Begleitmedikamente: Ketoconazol, Makrolid-Antibiotika, Zidovudin, die P-450-Cytochrom induzieren können
  • Motorische oder sensorische Neuropathie > Grad 1 gemäß NCIC-Toxizitätskriterien
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion, die auf Docetaxel zurückzuführen ist
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studie verhindern würde
  • Andere gleichzeitige unkontrollierte Erkrankungen
  • Andere invasive Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer geheiltem Basalzell-Hautkarzinom und Zervixkarzinom in situ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
GHer
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin in einer Dosis von 1250 mg/m2 i.v. am Tag 1 alle 3 Wochen über 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Herceptin
Herceptin 8 mg/kg (90 Min. IV) am ersten Tag für den ersten Zyklus und 6 mg/kg für die 5 verbleibenden Zyklen über eine 30-minütige IV
Experimental: 2
CapHer
Arzneimittel: Herceptin
Herceptin 8 mg/kg (90 Min. IV) am ersten Tag für den ersten Zyklus und 6 mg/kg für die 5 verbleibenden Zyklen über eine 30-minütige IV
Arzneimittel: Capecitabin (Xeloda)
Capecitabin in einer Dosis von 1250 mg/m2 zweimal täglich p.o. am Tag 1–14 alle 3 Wochen 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP) zwischen den beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: Während der Zeit der Chemotherapie
Während der Zeit der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Mitarbeiter

University Hospital of Crete

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT/03.09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren