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Estudio de gemcitabina y herceptina frente a Xeloda y herceptina en pacientes con cáncer de mama metastásico HER-2 (+)

12 de febrero de 2013 actualizado por: Hellenic Oncology Research Group

Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase III de la combinación de gemcitabina más herceptina versus la combinación de capecitabina más herceptina en pacientes pretratados con cáncer de mama metastásico positivo para HER-2

No se ha establecido el tratamiento óptimo para pacientes pretratadas con cáncer de mama metastásico. La gemcitabina y la capecitabina son dos agentes activos en este contexto. Para las mujeres con cáncer de mama Her-2 positivo, se ha demostrado que las combinaciones de gemcitabina o capecitabina (Xeloda) más Herceptin son activas y bien toleradas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo compara la eficacia de las combinaciones de gemcitabina más Herceptin versus capecitabina (Xeloda) más Herceptin en pacientes pretratadas con cáncer de mama metastásico HER-2 positivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecia
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Grecia
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Grecia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Adenocarcinoma de mama metastásico confirmado histológicamente (estadio IV) sin quimioterapia previa recibida
  • Sobreexpresión de HER-2 2+ o 3+ usando IHC o FISH +
  • enfermedad medible
  • Al menos un régimen de quimioterapia previo
  • No en un campo de irradiación anterior
  • Ningún paciente con enfermedad metastásica cerebral que no haya sido irradiado o enfermedad metastásica cerebral no controlada después de la irradiación
  • No más del 25% de la médula ósea mieloproductiva irradiada. Más de 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
  • Edad 18 - 75 años
  • Estado funcional (OMS) 0-2
  • Esperanza de vida más de 12 semanas
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm^3, recuento de plaquetas > 100000/mm^3, hemoglobina > 9 gr/mm^3)
  • Hígado adecuado (bilirrubina < 2 mg/dl, SGOT/SGPT < 2 veces el límite superior normal, ALP < 3 veces el límite superior normal, creatinina < 1,5 límite superior normal
  • Función cardíaca adecuada (FEVI > 50%)

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • prueba de embarazo positiva
  • Agentes concurrentes ketoconazol, antibióticos macrólidos, zidovudina que pueden inducir citocromo P-450
  • Neuropatía motora o sensorial > grado 1 según los criterios de toxicidad del NCIC
  • Antecedentes de reacción alérgica atribuida a docetaxel
  • Enfermedad psiquiátrica o situación social que impediría el cumplimiento del estudio
  • Otra enfermedad concurrente no controlada
  • Otras neoplasias malignas invasivas en los últimos 5 años, excepto carcinoma de piel de células basales curado y carcinoma de cuello uterino in situ

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
GHer
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina a la dosis de 1250 mg/m2 IV el día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Herceptina
Herceptin 8 mg/Kg (90 min IV) el día 1 para el primer ciclo y 6 mg/Kg para los 5 ciclos restantes durante 30 min IV
Experimental: 2
CapHer
Droga: Herceptina
Herceptin 8 mg/Kg (90 min IV) el día 1 para el primer ciclo y 6 mg/Kg para los 5 ciclos restantes durante 30 min IV
Droga: Capecitabina (Xeloda)
Capecitabina a la dosis de 1250 mg/m2 b.i.d p.o en los días 1-14 cada 3 semanas 6 ciclos
Otros nombres:
  • Xeloda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión (TTP) entre los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de la quimioterapia
Durante el tiempo de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hellenic Oncology Research Group

Colaboradores

University Hospital of Crete

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT/03.09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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