Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Gemcitabin a Herceptin versus Xeloda a Herceptin u HER-2 (+) pacientek s metastatickým karcinomem prsu

12. února 2013 aktualizováno: Hellenic Oncology Research Group

Multicentrická randomizovaná studie fáze III kombinace Gemcitabin plus Herceptin versus kombinace Capecitabine Plus Herceptin u předléčených pacientek s HER-2 pozitivním metastatickým karcinomem prsu

Optimální léčba pro předléčené pacientky s metastatickým karcinomem prsu nebyla stanovena. Gemcitabin a kapecitabin jsou v tomto nastavení dvě účinné látky. U žen s Her-2 pozitivním karcinomem prsu bylo prokázáno, že kombinace gemcitabinu nebo kapecitabinu (Xeloda) plus Herceptin jsou účinné a dobře tolerované.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovnává účinnost kombinací gemcitabin plus Herceptin versus kapecitabin (Xeloda) plus Herceptin u předléčených pacientek s metastatickým HER-2 pozitivním karcinomem prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Řecko
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Řecko
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Řecko
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Řecko
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Řecko
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Histologicky potvrzený metastazující adenokarcinom prsu (stadium IV) bez předchozí chemoterapie
  • Nadměrná exprese HER-2 2+ nebo 3+ pomocí IHC nebo FISH+
  • Měřitelná nemoc
  • Alespoň jeden předchozí režim chemoterapie
  • Ne v předchozím ozařovacím poli
  • Žádní pacienti s metastatickým onemocněním mozku, kteří nebyli ozařováni, nebo nekontrolovaným metastatickým onemocněním mozku po ozáření
  • Ozářené ne více než 25 % myeloproduktivní kostní dřeně. Více než 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Věk 18 - 75 let
  • Stav výkonnosti (WHO) 0-2
  • Očekávaná délka života více než 12 týdnů
  • Absolutní počet neutrofilů > 1500/mm^3, počet krevních destiček > 100 000/mm^3, hemoglobin > 9 gr/mm^3)
  • Adekvátní játra (bilirubin < 2 mg/dl, SGOT/SGPT < 2násobek horní hranice normy, ALP < 3násobek horní hranice normy, kreatinin < 1,5 horní hranice normy
  • Přiměřená srdeční funkce (LVEF > 50 %)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Pozitivní těhotenský test
  • Souběžná léčiva ketokonazol, makrolidová antibiotika, zidovudin, které mohou indukovat cytochrom P-450
  • Motorická nebo senzorická neuropatie > stupeň 1 podle kritérií toxicity NCIC
  • Anamnéza alergické reakce připisované docetaxelu
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Jiné souběžné nekontrolované onemocnění
  • Jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
GHer
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin v dávce 1250 mg/m2 IV v den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Herceptin
Herceptin 8 mg/kg (90 min IV) 1. den pro první cyklus a 6 mg/kg pro 5 zbývajících cyklů během 30 min IV.
Experimentální: 2
CapHer
Lék: Herceptin
Herceptin 8 mg/kg (90 min IV) 1. den pro první cyklus a 6 mg/kg pro 5 zbývajících cyklů během 30 min IV.
Lék: Kapecitabin (Xeloda)
Kapecitabin v dávce 1250 mg/m2 b.i.d p.o v den 1-14 každé 3 týdny 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese (TTP) mezi dvěma léčebnými rameny
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Profil toxicity
Časové okno: V době chemoterapie
V době chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hellenic Oncology Research Group

Spolupracovníci

University Hospital of Crete

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT/03.09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit