Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гемцитабина и герцептина в сравнении с кселодой и герцептином у пациентов с метастатическим раком молочной железы HER-2 (+)

12 февраля 2013 г. обновлено: Hellenic Oncology Research Group

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы III комбинации гемцитабин плюс герцептин по сравнению с комбинацией капецитабин плюс герцептин у ранее получавших лечение пациентов с HER-2-положительным метастатическим раком молочной железы

Оптимальное лечение для предварительно леченных пациентов с метастатическим раком молочной железы не установлено. Гемцитабин и капецитабин являются двумя активными агентами в этой ситуации. У женщин с Her-2-положительным раком молочной железы комбинация гемцитабина или капецитабина (Кселода) плюс Герцептин доказала свою эффективность и хорошую переносимость.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании сравнивается эффективность комбинаций гемцитабин плюс герцептин и капецитабин (Кселода) плюс герцептин у пациентов с метастатическим HER-2-положительным раком молочной железы, получавших предварительное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Alexandroupolis, Греция
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Греция
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Греция
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Греция
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Греция
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Греция
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Греция
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Греция
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Греция
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Гистологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома молочной железы (стадия IV) без предшествующей химиотерапии.
  • Сверхэкспрессия HER-2 2+ или 3+ с использованием IHC или FISH +
  • Измеримое заболевание
  • По крайней мере один предшествующий режим химиотерапии
  • Не в поле предварительного облучения
  • Отсутствие пациентов с метастатическим поражением головного мозга, которые не подвергались облучению, или пациентов с неконтролируемым метастатическим поражением головного мозга после облучения
  • Облучается не более 25% миелопродуктивного костного мозга. Более 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
  • Возраст 18 - 75 лет
  • Статус производительности (ВОЗ) 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм^3, количество тромбоцитов > 100000/мм^3, гемоглобин > 9 г/мм^3)
  • Печень в норме (билирубин < 2 мг/дл, SGOT/SGPT < в 2 раза выше верхней границы нормы, ALP < в 3 раза выше верхней границы нормы, креатинин < 1,5 верхней границы нормы)
  • Адекватная сердечная функция (ФВ ЛЖ> 50%)

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Положительный тест на беременность
  • Сопутствующие препараты кетоконазол, макролидные антибиотики, зидовудин, которые могут индуцировать цитохром Р-450.
  • Моторная или сенсорная невропатия > 1 степени согласно критериям токсичности NCIC
  • История аллергических реакций, связанных с доцетакселом
  • Психическое заболевание или социальная ситуация, препятствующая соблюдению режима исследования
  • Другие сопутствующие неконтролируемые заболевания
  • Другие инвазивные злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, кроме излеченного базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
GHer
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин в дозе 1250 мг/м2 в/в в 1-й день каждые 3 недели в течение 6 циклов
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Герцептин
Герцептин 8 мг/кг (90 минут внутривенно) в 1-й день для первого цикла и 6 мг/кг для 5 оставшихся циклов в течение 30 минут внутривенно
Экспериментальный: 2
CapHer
Лекарство: Герцептин
Герцептин 8 мг/кг (90 минут внутривенно) в 1-й день для первого цикла и 6 мг/кг для 5 оставшихся циклов в течение 30 минут внутривенно
Лекарство: Капецитабин (Кселода)
Капецитабин в дозе 1250 мг/м2 два раза в день перорально в 1-14 день каждые 3 недели 6 циклов
Другие имена:
  • Кселода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогрессирования (TTP) между двумя группами лечения
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год
Профиль токсичности
Временное ограничение: Во время химиотерапии
Во время химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hellenic Oncology Research Group

Соавторы

University Hospital of Crete

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT/03.09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться