HER-2(+) 전이성 유방암 환자에서 젬시타빈과 허셉틴 대 젤로다와 허셉틴의 연구
2013년 2월 12일 업데이트: Hellenic Oncology Research Group
HER-2 양성 전이성 유방암 환자에서 젬시타빈 + 허셉틴 병용 대 카페시타빈 + 허셉틴 병용의 다기관 무작위 3상 연구
전이성 유방암 환자에 대한 최적의 치료법은 확립되지 않았습니다.
젬시타빈과 카페시타빈은 이 환경에서 두 가지 활성제입니다.
Her-2 양성 유방암 여성의 경우 젬시타빈 또는 카페시타빈(젤로다)과 허셉틴의 조합이 활성 및 내약성이 우수한 것으로 입증되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 전이성 HER-2 양성 유방암 환자를 대상으로 젬시타빈과 허셉틴 병용 요법을 카페시타빈(젤로다)과 허셉틴 병용 요법의 효능을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
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Athens, 그리스
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens, 그리스
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
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Athens, 그리스
- "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
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Athens, 그리스
- 401 Military Hospital of Athens
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Athens, 그리스
- Air Forces Military Hospital of Athens
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Larissa, 그리스
- State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
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Piraeus, 그리스
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
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Thessaloniki, 그리스
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 동의
- 이전에 받은 화학 요법 없이 조직학적으로 확인된 전이성 유방 선암종(4기)
- IHC 또는 FISH +를 사용하여 HER-2 과발현 2+ 또는 3+
- 측정 가능한 질병
- 적어도 하나의 이전 화학 요법 요법
- 이전 조사 분야에 있지 않음
- 방사선 조사를 받지 않았거나 방사선 조사 후 조절되지 않는 뇌 전이 질환이 있는 환자 없음
- 골수생성 골수의 25% 이하가 방사선 조사되었습니다. 이전 방사선 치료 후 4주 이상 경과 후 회복됨
- 18세 - 75세
- 성과 상태(WHO) 0-2
- 기대 수명 12주 이상
- 절대 호중구 수 > 1500/mm^3, 혈소판 수 > 100000/mm^3, 헤모글로빈 > 9 gr/mm^3)
- 적절한 간(빌리루빈 < 2mg/dL, SGOT/SGPT < 정상 상한의 2배, ALP < 정상 상한의 3배, 크레아티닌 < 정상 상한의 1.5
- 적절한 심장 기능(LVEF > 50%)
제외 기준:
- 임신 또는 간호
- 긍정적인 임신 테스트
- P-450 사이토크롬을 유도할 수 있는 케토코나졸, 마크로라이드 항생제, 지도부딘 병용제
- 운동 또는 감각 신경병증 > NCIC 독성 기준에 따라 1등급
- 도세탁셀에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황
- 기타 동시 통제되지 않는 질병
- 완치된 기저 세포 피부 암종 및 자궁경부 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 침습성 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
GHer
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6주기 동안 3주마다 1일에 1250mg/m2 용량의 젬시타빈 IV
다른 이름들:
첫 번째 주기의 경우 1일에 Herceptin 8mg/Kg(90분 IV) 및 나머지 5주기의 경우 6mg/Kg, 30분 IV
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실험적: 2
캡허
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첫 번째 주기의 경우 1일에 Herceptin 8mg/Kg(90분 IV) 및 나머지 5주기의 경우 6mg/Kg, 30분 IV
카페시타빈 1250mg/m2 용량으로 1-14일에 3주마다 6주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 치료군 사이의 진행 시간(TTP)
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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독성 프로필
기간: 화학 요법 기간 동안
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화학 요법 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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