Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini ja Herceptin vs. Xeloda ja Herceptin -tutkimus HER-2 (+) -metastaattisilla rintasyöpäpotilailla

tiistai 12. helmikuuta 2013 päivittänyt: Hellenic Oncology Research Group

Monikeskustutkimus satunnaistettu vaiheen III tutkimus Gemsitabine Plus Herceptin -yhdistelmästä verrattuna Capecitabine Plus Herceptin -yhdistelmään esihoidetuilla potilailla, joilla on HER-2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä

Optimaalista hoitoa metastasoituneen rintasyövän esihoidetuille potilaille ei ole varmistettu. Gemsitabiini ja kapesitabiini ovat kaksi vaikuttavaa ainetta tässä asetuksessa. Naisilla, joilla on Her-2-positiivinen rintasyöpä, joko gemsitabiinin tai kapesitabiinin (Xeloda) ja Herceptinin yhdistelmät ovat osoittautuneet aktiivisiksi ja hyvin siedetyiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan gemsitabiinin ja Herceptinin yhdistelmän tehoa kapesitabiiniin (Xeloda) ja Herceptiniin esihoidetuilla potilailla, joilla on metastaattinen HER-2-positiivinen rintasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Alexandroupolis, Kreikka
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Kreikka
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Kreikka
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Kreikka
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Kreikka
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Kreikka
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Kreikka
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Kreikka
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen rintaadenokarsinooma (vaihe IV) ilman aiempaa kemoterapiaa
  • HER-2:n yli-ilmentyminen 2+ tai 3+ käyttämällä IHC:tä tai FISH+:aa
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Vähintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma
  • Ei aikaisemmalla säteilytyskentällä
  • Ei potilaita, joilla on aivometastaattinen sairaus, jota ei ole säteilytetty tai hallitsematon aivometastaattinen sairaus säteilytyksen jälkeen
  • Enintään 25 % myeloproduktiivisesta luuytimestä säteilytetty. Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Suorituskykytila ​​(WHO) 0-2
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm^3, verihiutaleiden määrä > 100000/mm^3, hemoglobiini > 9 g/mm^3)
  • Riittävä maksa (bilirubiini < 2 mg/dl, SGOT/SGPT < 2 kertaa normaalin yläraja, ALP < 3 kertaa normaalin yläraja, kreatiniini < 1,5 normaalin ylärajaa
  • Riittävä sydämen toiminta (LVEF > 50 %)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettävänä
  • Positiivinen raskaustesti
  • Samanaikaiset aineet ketokonatsoli, makrolidiantibiootit, tsidovudiini, jotka voivat indusoida P-450 sytokromi
  • Motorinen tai sensorinen neuropatia > luokka 1 NCIC-toksisuuskriteerien mukaan
  • Doketakselin aiheuttama allerginen reaktio historiassa
  • Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Muu samanaikainen hallitsematon sairaus
  • Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantunut tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
GHer
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini annoksella 1250 mg/m2 IV päivänä 1 joka 3. viikko 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Herceptin
Herceptin 8 mg/kg (90 min IV) päivänä 1 ensimmäisessä syklissä ja 6 mg/kg 5 jäljellä olevan syklin aikana 30 minuutin IV
Kokeellinen: 2
CapHer
Lääke: Herceptin
Herceptin 8 mg/kg (90 min IV) päivänä 1 ensimmäisessä syklissä ja 6 mg/kg 5 jäljellä olevan syklin aikana 30 minuutin IV
Lääke: Kapesitabiini (Xeloda)
Kapesitabiini annoksella 1250 mg/m2 b.i.d p.o päivinä 1-14 3 viikon välein 6 sykliä
Muut nimet:
  • Xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen (TTP) kahden hoitohaaran välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: Kemoterapian aikana
Kemoterapian aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hellenic Oncology Research Group

Yhteistyökumppanit

University Hospital of Crete

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT/03.09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa