Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Gemcitabine en Herceptin Versus Xeloda en Herceptin bij HER-2 (+) gemetastaseerde borstkankerpatiënten

12 februari 2013 bijgewerkt door: Hellenic Oncology Research Group

Een multicenter gerandomiseerde fase III-studie van gemcitabine plus herceptin-combinatie versus de capecitabine plus herceptin-combinatie bij voorbehandelde patiënten met HER-2-positieve gemetastaseerde borstkanker

De optimale behandeling voor voorbehandelde patiënten met gemetastaseerde borstkanker is niet vastgesteld. Gemcitabine en capecitabine zijn twee actieve middelen in deze setting. Voor vrouwen met Her-2-positieve borstkanker is bewezen dat combinaties van gemcitabine of capecitabine (Xeloda) plus Herceptin werkzaam zijn en goed worden verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vergelijkt de werkzaamheid van de combinaties gemcitabine plus Herceptin versus capecitabine (Xeloda) plus Herceptin bij voorbehandelde patiënten met gemetastaseerde HER-2-positieve borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Griekenland
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Griekenland
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Griekenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griekenland
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Histologisch bevestigd gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst (stadium IV) zonder voorafgaande chemotherapie
  • HER-2 overexpressie 2+ of 3+ met behulp van IHC of FISH +
  • Meetbare ziekte
  • Ten minste één voorafgaand chemotherapieregime
  • Niet in een eerder bestralingsveld
  • Geen patiënten met hersenmetastasen die niet zijn bestraald of ongecontroleerde hersenmetastasen na bestraling
  • Niet meer dan 25% van het myeloproductieve beenmerg is bestraald. Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Leeftijd 18 - 75 jaar oud
  • Prestatiestatus (WHO) 0-2
  • Levensverwachting meer dan 12 weken
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1500/mm^3, aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3, hemoglobine > 9 gr/mm^3)
  • Adequate lever (bilirubine < 2 mg/dL, SGOT/SGPT < 2 maal bovengrens van normaal, ALP < 3 maal bovengrens van normaal, creatinine < 1,5 bovengrens van normaal
  • Adequate hartfunctie (LVEF > 50%)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Positieve zwangerschapstest
  • Gelijktijdige middelen ketoconazol, macrolide-antibiotica, zidovudine die P-450-cytochroom kunnen induceren
  • Motorische of sensorische neuropathie > graad 1 volgens NCIC-toxiciteitscriteria
  • Geschiedenis van allergische reactie toegeschreven aan docetaxel
  • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte
  • Andere invasieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve genezen basaalcel huidcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
GHer
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine in een dosis van 1250 mg/m2 IV op dag 1 elke 3 weken gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Herceptin
Herceptin 8 mg/kg (90 min IV) op dag 1 voor de eerste cyclus en 6 mg/kg voor de 5 resterende cycli gedurende een 30 min IV
Experimenteel: 2
CapHer
Geneesmiddel: Herceptin
Herceptin 8 mg/kg (90 min IV) op dag 1 voor de eerste cyclus en 6 mg/kg voor de 5 resterende cycli gedurende een 30 min IV
Geneesmiddel: Capecitabine (Xeloda)
Capecitabine in een dosis van 1250 mg/m2 tweemaal daags p.o. op dag 1-14 elke 3 weken 6 cycli
Andere namen:
  • Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot progressie (TTP) tussen de twee behandelarmen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: Tijdens chemotherapie
Tijdens chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Medewerkers

University Hospital of Crete

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT/03.09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren