Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabine és Herceptin versus Xeloda és Herceptin vizsgálata HER-2 (+) áttétes emlőrákos betegeknél

2013. február 12. frissítette: Hellenic Oncology Research Group

Multicentrikus, randomizált III. fázisú vizsgálat a Gemcitabine Plus Herceptin kombinációról a Capecitabine Plus Herceptin kombinációval szemben előkezelt HER-2 pozitív áttétes emlőrákos betegeknél

A metasztatikus emlőrákban szenvedő, előkezelt betegek optimális kezelését nem határozták meg. Ebben a helyzetben a gemcitabin és a kapecitabin két hatóanyag. A Her-2 pozitív emlőrákban szenvedő nők esetében a gemcitabin vagy a kapecitabin (Xeloda) és a Herceptin kombinációja hatékonynak és jól tolerálhatónak bizonyult.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a gemcitabin + Herceptin és a kapecitabin (Xeloda) + Herceptin kombinációk hatékonyságát hasonlítja össze metasztatikus HER-2 pozitív emlőrákban szenvedő, előkezelt betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Alexandroupolis, Görögország
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Görögország
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Görögország
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Görögország
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Görögország
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Görögország
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Görögország
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Görögország
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Görögország
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés
  • Szövettanilag igazolt áttétes emlő adenokarcinóma (IV. stádium) előzetes kemoterápia nélkül
  • HER-2 overexpresszió 2+ vagy 3+ IHC vagy FISH+ használatával
  • Mérhető betegség
  • Legalább egy korábbi kemoterápiás kezelés
  • Nem előzetes besugárzási területen
  • Nincs olyan agyi metasztatikus betegségben szenvedő beteg, akit nem sugároztak be, vagy nem kezeltek áttétes agyi betegséget besugárzás után
  • A mieloproduktív csontvelő legfeljebb 25%-a besugárzott. Több mint 4 hét telt el az előző sugárkezelés óta, és felépült
  • 18-75 éves korig
  • Teljesítmény állapota (WHO) 0-2
  • A várható élettartam több mint 12 hét
  • Abszolút neutrofilszám > 1500/mm^3, vérlemezkeszám > 100000/mm^3, hemoglobin > 9 gr/mm^3)
  • Megfelelő májműködés (bilirubin < 2 mg/dl, SGOT/SGPT < a normál felső határának kétszerese, ALP < a normál felső határának háromszorosa, kreatinin < 1,5 a normál felső határértéke)
  • Megfelelő szívműködés (LVEF > 50%)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Pozitív terhességi teszt
  • Egyidejű szerek: ketokonazol, makrolid antibiotikumok, zidovudin, amelyek indukálhatják a P-450 citokrómot
  • Motoros vagy szenzoros neuropátia > 1. fokozat az NCIC toxicitási kritériumai szerint
  • A docetaxelnek tulajdonított allergiás reakció anamnézisében
  • Pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Egyéb egyidejű kontrollálatlan betegség
  • Egyéb invazív rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyított bazálissejtes bőrkarcinómát és az in situ méhnyakrákot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
GHer
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine 1250 mg/m2 IV dózisban az 1. napon 3 hetente, 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Gemzar
Drog: Herceptin
Herceptin 8 mg/kg (90 perc IV) az 1. napon az első ciklusban és 6 mg/kg a fennmaradó 5 ciklusban, 30 perces IV.
Kísérleti: 2
CapHer
Drog: Herceptin
Herceptin 8 mg/kg (90 perc IV) az 1. napon az első ciklusban és 6 mg/kg a fennmaradó 5 ciklusban, 30 perces IV.
Drog: Kapecitabin (Xeloda)
Kapecitabin 1250 mg/m2 napi kétszeri adagban az 1-14. napon 3 hetente 6 ciklus
Más nevek:
  • Xeloda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A progresszióig eltelt idő (TTP) a két kezelési kar között
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
Toxicitási profil
Időkeret: A kemoterápia ideje alatt
A kemoterápia ideje alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hellenic Oncology Research Group

Együttműködők

University Hospital of Crete

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT/03.09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel