Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Gemcitabin og Herceptin versus Xeloda og Herceptin hos HER-2 (+) metastatisk brystkreftpasienter

12. februar 2013 oppdatert av: Hellenic Oncology Research Group

En multisenter randomisert fase III-studie av Gemcitabine Plus Herceptin-kombinasjon versus Capecitabine Plus Herceptin-kombinasjonen hos forhåndsbehandlede pasienter med HER-2-positiv metastatisk brystkreft

Den optimale behandlingen for forbehandlede pasienter med metastatisk brystkreft er ikke fastslått. Gemcitabin og capecitabin er to aktive midler i denne innstillingen. For kvinner med Her-2 positiv brystkreft har kombinasjoner av enten gemcitabin eller capecitabin (Xeloda) pluss Herceptin vist seg aktive og godt tolerert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien sammenligner effekten av kombinasjonene gemcitabin pluss Herceptin versus capecitabin (Xeloda) pluss Herceptin hos forbehandlede pasienter med metastatisk HER-2 positiv brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Hellas
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Hellas
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Hellas
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Hellas
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Hellas
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Histologisk bekreftet metastatisk brystadenokarsinom (stadium IV) uten tidligere kjemoterapi mottatt
  • HER-2-overuttrykk 2+ eller 3+ ved bruk av IHC eller FISH+
  • Målbar sykdom
  • Minst ett tidligere kjemoterapiregime
  • Ikke i et tidligere bestrålingsfelt
  • Ingen pasienter med hjernemetastatisk sykdom som ikke har blitt bestrålt eller ukontrollert hjernemetastatisk sykdom etter bestråling
  • Ikke mer enn 25 % av myeloproduktiv benmarg ble bestrålt. Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Alder 18 - 75 år
  • Ytelsesstatus (WHO) 0-2
  • Forventet levealder mer enn 12 uker
  • Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm^3, antall blodplater > 100000/mm^3, hemoglobin > 9 gr/mm^3)
  • Tilstrekkelig lever (bilirubin < 2 mg/dL, SGOT/SGPT < 2 ganger øvre normalgrense, ALP < 3 ganger øvre normalgrense, kreatinin < 1,5 øvre normalgrense
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon (LVEF > 50 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Positiv graviditetstest
  • Samtidige stoffer ketokonazol, makrolidantibiotika, zidovudin som kan indusere P-450 cytokrom
  • Motorisk eller sensorisk nevropati > grad 1 i henhold til NCIC-toksisitetskriterier
  • Anamnese med allergisk reaksjon tilskrevet docetaxel
  • Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Annen samtidig ukontrollert sykdom
  • Annen invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra helbredet basalcelle-hudkarsinom og cervical carcinoma in situ

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
GHer
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin i dosen 1250 mg/m2 IV på dag 1 hver 3. uke i 6 sykluser
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Herceptin
Herceptin 8 mg/Kg (90 min IV) på dag 1 for den første syklusen og 6 mg/Kg for de 5 gjenværende syklusene over en 30 min IV
Eksperimentell: 2
CapHer
Legemiddel: Herceptin
Herceptin 8 mg/Kg (90 min IV) på dag 1 for den første syklusen og 6 mg/Kg for de 5 gjenværende syklusene over en 30 min IV
Legemiddel: Capecitabine (Xeloda)
Capecitabin i dosen 1250 mg/m2 b.i.d p.o. på dag 1-14 hver 3. uke 6 sykluser
Andre navn:
  • Xeloda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon (TTP) mellom de to behandlingsarmene
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Giftighetsprofil
Tidsramme: Under kjemoterapiens tid
Under kjemoterapiens tid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbeidspartnere

University Hospital of Crete

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/03.09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere