Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie gemcytabiny i Herceptyny w porównaniu z Xeloda i Herceptyną u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HER-2 (+)

12 lutego 2013 zaktualizowane przez: Hellenic Oncology Research Group

Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy III leczenia skojarzonego gemcytabiną z herceptyną w porównaniu ze skojarzeniem kapecytabiny z herceptyną u wcześniej leczonych pacjentów z HER-2 dodatnim rakiem piersi z przerzutami

Nie ustalono optymalnego leczenia wstępnie leczonych pacjentek z rakiem piersi z przerzutami. Gemcytabina i kapecytabina to dwa aktywne środki w tym ustawieniu. U kobiet z rakiem piersi Her-2 dodatnim udowodniono, że połączenie gemcytabiny lub kapecytabiny (Xeloda) z Herceptinem jest skuteczne i dobrze tolerowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie porównuje skuteczność kombinacji gemcytabiny i Herceptyny z kapecytabiną (Xeloda) i Herceptyną u wcześniej leczonych pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER-2-dodatnim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecja
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecja
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Grecja
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Grecja
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecja
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak piersi z przerzutami (stadium IV) bez wcześniejszej chemioterapii
  • Nadekspresja HER-2 2+ lub 3+ przy użyciu IHC lub FISH +
  • Mierzalna choroba
  • Co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii
  • Nie w polu wcześniejszego napromieniowania
  • Żaden pacjent z chorobą przerzutową do mózgu, który nie był napromieniany lub niekontrolowana choroba przerzutowa do mózgu po napromieniowaniu
  • Naświetlaniu nie więcej niż 25% mieloprodukcyjnego szpiku kostnego. Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Wiek 18 - 75 lat
  • Stan sprawności (WHO) 0-2
  • Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm^3, liczba płytek krwi > 100 000/mm^3, hemoglobina > 9 gr/mm^3)
  • Właściwa wątroba (bilirubina <2 mg/dl, SGOT/SGPT <2 razy górna granica normy, ALP <3 razy górna granica normy, kreatynina <1,5 górna granica normy
  • Odpowiednia czynność serca (LVEF > 50%)

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • Pozytywny test ciążowy
  • Leki stosowane jednocześnie ketokonazol, antybiotyki makrolidowe, zydowudyna, które mogą indukować cytochrom P-450
  • Neuropatia ruchowa lub czuciowa > stopnia 1 według kryteriów toksyczności NCIC
  • Historia reakcji alergicznej przypisywana docetakselowi
  • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która wykluczałaby zgodność badania
  • Inna współistniejąca niekontrolowana choroba
  • Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
GHer
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina w dawce 1250 mg/m2 IV w 1. dobie co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Herceptyna
Herceptin 8 mg/kg (90 min IV) pierwszego dnia pierwszego cyklu i 6 mg/kg przez 5 pozostałych cykli w ciągu 30 min IV
Eksperymentalny: 2
CapHer
Lek: Herceptyna
Herceptin 8 mg/kg (90 min IV) pierwszego dnia pierwszego cyklu i 6 mg/kg przez 5 pozostałych cykli w ciągu 30 min IV
Lek: Kapecytabina (Xeloda)
Kapecytabina w dawce 1250 mg/m2 2 razy dziennie doustnie w dniach 1-14 co 3 tygodnie 6 cykli
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP) między dwoma ramionami leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Profil toksyczności
Ramy czasowe: W czasie chemioterapii
W czasie chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Współpracownicy

University Hospital of Crete

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT/03.09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj