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Studio di Gemcitabina ed Herceptin rispetto a Xeloda e Herceptin in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER-2 (+)

12 febbraio 2013 aggiornato da: Hellenic Oncology Research Group

Uno studio multicentrico randomizzato di fase III sulla combinazione di gemcitabina più herceptin rispetto alla combinazione di capecitabina più herceptin in pazienti pretrattate con carcinoma mammario metastatico HER-2 positivo

Il trattamento ottimale per le pazienti pretrattate con carcinoma mammario metastatico non è stato stabilito. Gemcitabina e capecitabina sono due agenti attivi in ​​questo contesto. Per le donne con carcinoma mammario Her-2 positivo, le combinazioni di gemcitabina o capecitabina (Xeloda) più Herceptin si sono dimostrate attive e ben tollerate.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronta l'efficacia delle combinazioni gemcitabina più Herceptin rispetto a capecitabina (Xeloda) più Herceptin in pazienti pretrattate con carcinoma mammario metastatico HER-2 positivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecia
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Grecia
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Grecia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Adenocarcinoma mammario metastatico confermato istologicamente (stadio IV) senza che sia stata ricevuta alcuna precedente chemioterapia
  • Sovraespressione di HER-2 2+ o 3+ utilizzando IHC o FISH +
  • Malattia misurabile
  • Almeno un precedente regime chemioterapico
  • Non in un campo di irradiazione precedente
  • Nessun paziente con malattia metastatica cerebrale che non è stata irradiata o malattia metastatica cerebrale incontrollata dopo l'irradiazione
  • Non più del 25% del midollo osseo mieloproduttivo irradiato. Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Età 18 - 75 anni
  • Performance status (OMS) 0-2
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1500/mm^3, conta piastrinica > 100000/mm^3, emoglobina > 9 gr/mm^3)
  • Fegato adeguato (bilirubina < 2 mg/dL, SGOT/SGPT < 2 volte il limite superiore della norma, ALP < 3 volte il limite superiore della norma, creatinina < 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Funzionalità cardiaca adeguata (LVEF > 50%)

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Test di gravidanza positivo
  • Agenti concomitanti ketoconazolo, antibiotici macrolidi, zidovudina che possono indurre il citocromo P-450
  • Neuropatia motoria o sensoriale > grado 1 secondo i criteri di tossicità NCIC
  • Storia di reazione allergica attribuita al docetaxel
  • Malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Altre malattie concomitanti non controllate
  • Altri tumori maligni invasivi negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali curato e del carcinoma cervicale in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
GHer
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina alla dose di 1250 mg/m2 EV il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Herceptin
Herceptin 8 mg/Kg (90 min EV) il giorno 1 per il primo ciclo e 6 mg/Kg per i 5 cicli rimanenti in 30 min EV
Sperimentale: 2
CapHer
Droga: Herceptin
Herceptin 8 mg/Kg (90 min EV) il giorno 1 per il primo ciclo e 6 mg/Kg per i 5 cicli rimanenti in 30 min EV
Droga: Capecitabina (Xeloda)
Capecitabina alla dose di 1250 mg/m2 b.i.d p.o nei giorni 1-14 ogni 3 settimane 6 cicli
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla progressione (TTP) tra i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Profilo di tossicità
Lasso di tempo: Durante il periodo della chemioterapia
Durante il periodo della chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Collaboratori

University Hospital of Crete

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/03.09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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