Estudo de Gemcitabina e Herceptin Versus Xeloda e Herceptin em Pacientes com Câncer de Mama Metastático HER-2 (+)
12 de fevereiro de 2013 atualizado por: Hellenic Oncology Research Group
Um estudo multicêntrico randomizado de Fase III da combinação Gemcitabina mais Herceptin versus a combinação Capecitabina mais Herceptin em pacientes pré-tratados com câncer de mama metastático HER-2 positivo
O tratamento ideal para pacientes pré-tratados com câncer de mama metastático não foi estabelecido.
A gencitabina e a capecitabina são dois agentes ativos nesse cenário.
Para mulheres com câncer de mama Her-2 positivo, as combinações de gencitabina ou capecitabina (Xeloda) mais Herceptin demonstraram ser ativas e bem toleradas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo compara a eficácia das combinações de gencitabina mais Herceptin versus capecitabina (Xeloda) mais Herceptin em pacientes pré-tratados com câncer de mama metastático HER-2 positivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandroupolis, Grécia
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
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Athens, Grécia
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens, Grécia
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
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Athens, Grécia
- "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
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Athens, Grécia
- 401 Military Hospital of Athens
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Athens, Grécia
- Air Forces Military Hospital of Athens
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Larissa, Grécia
- State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
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Piraeus, Grécia
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
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Thessaloniki, Grécia
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Adenocarcinoma de mama metastático confirmado histologicamente (estágio IV) sem qualquer quimioterapia anterior recebida
- Superexpressão de HER-2 2+ ou 3+ usando IHC ou FISH +
- doença mensurável
- Pelo menos um regime de quimioterapia anterior
- Não em um campo de irradiação anterior
- Nenhum paciente com doença metastática cerebral que não tenha sido irradiado ou doença metastática cerebral descontrolada após a irradiação
- Não mais de 25% da medula óssea mieloprodutiva irradiada. Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
- Idade 18 - 75 anos
- Status de desempenho (OMS) 0-2
- Expectativa de vida superior a 12 semanas
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1500/mm^3, contagem de plaquetas > 100000/mm^3, hemoglobina > 9 gr/mm^3)
- Fígado adequado (bilirrubina < 2 mg/dL, SGOT/SGPT < 2 vezes o limite superior do normal, ALP < 3 vezes o limite superior do normal, creatinina < 1,5 limite superior do normal
- Função cardíaca adequada (FEVE > 50%)
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- teste de gravidez positivo
- Agentes concomitantes cetoconazol, antibióticos macrólidos, zidovudina que podem induzir o citocromo P-450
- Neuropatia motora ou sensorial > grau 1 de acordo com os critérios de toxicidade do NCIC
- História de reação alérgica atribuída ao docetaxel
- Doença psiquiátrica ou situação social que impediria a adesão ao estudo
- Outra doença concomitante não controlada
- Outra malignidade invasiva nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma cervical in situ
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
GHer
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Gencitabina na dose de 1250 mg/m2 IV no dia 1 a cada 3 semanas por 6 ciclos
Outros nomes:
Herceptin 8 mg/Kg (90 min IV) no dia 1 para o primeiro ciclo e 6 mg/Kg para os 5 ciclos restantes ao longo de 30 min IV
|
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Experimental: 2
CapHer
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Herceptin 8 mg/Kg (90 min IV) no dia 1 para o primeiro ciclo e 6 mg/Kg para os 5 ciclos restantes ao longo de 30 min IV
Capecitabina na dose de 1250 mg/m2 b.i.d p.o no dia 1-14 a cada 3 semanas 6 ciclos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de progressão (TTP) entre os dois braços de tratamento
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Perfil de toxicidade
Prazo: Durante o tempo de quimioterapia
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Durante o tempo de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Gemcitabina
- Trastuzumabe
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- CT/03.09
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