Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Gemcitabin og Herceptin versus Xeloda og Herceptin hos HER-2 (+) metastaserende brystkræftpatienter

12. februar 2013 opdateret af: Hellenic Oncology Research Group

Et multicenter randomiseret fase III-studie af Gemcitabine Plus Herceptin-kombination versus Capecitabine Plus Herceptin-kombinationen hos forbehandlede patienter med HER-2-positiv metastatisk brystkræft

Den optimale behandling for forbehandlede patienter med metastatisk brystkræft er ikke blevet fastlagt. Gemcitabin og capecitabin er to aktive midler i denne indstilling. For kvinder med Her-2 positiv brystkræft har kombinationer af enten gemcitabin eller capecitabin (Xeloda) plus Herceptin vist sig at være aktive og veltolererede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg sammenligner effektiviteten af ​​kombinationerne gemcitabin plus Herceptin versus capecitabin (Xeloda) plus Herceptin hos forbehandlede patienter med metastatisk HER-2 positiv brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grækenland
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Grækenland
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Grækenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grækenland
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet metastatisk brystadenokarcinom (stadium IV) uden forudgående kemoterapi modtaget
  • HER-2 overekspression 2+ eller 3+ ved brug af IHC eller FISH+
  • Målbar sygdom
  • Mindst én tidligere kemoterapibehandling
  • Ikke i et tidligere bestrålingsfelt
  • Ingen patienter med metastatisk hjernesygdom, som ikke er blevet bestrålet eller ukontrolleret hjernemetastatisk sygdom efter bestråling
  • Ikke mere end 25 % af myeloproduktiv knoglemarv blev bestrålet. Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling og kom sig
  • Alder 18 - 75 år
  • Præstationsstatus (WHO) 0-2
  • Forventet levetid mere end 12 uger
  • Absolut neutrofiltal > 1500/mm^3, blodpladetal > 100000/mm^3, hæmoglobin > 9 gr/mm^3)
  • Tilstrækkelig lever (bilirubin < 2 mg/dL, SGOT/SGPT < 2 gange øvre normalgrænse, ALP < 3 gange øvre normalgrænse, kreatinin < 1,5 øvre normalgrænse
  • Tilstrækkelig hjertefunktion (LVEF > 50 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Positiv graviditetstest
  • Samtidige stoffer ketoconazol, makrolidantibiotika, zidovudin, som kan inducere P-450 cytochrom
  • Motorisk eller sensorisk neuropati > grad 1 i henhold til NCIC-toksicitetskriterier
  • Anamnese med allergisk reaktion tilskrevet docetaxel
  • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsescompliance
  • Anden samtidig ukontrolleret sygdom
  • Anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen helbredt basalcellehudcarcinom og cervikal carcinom in situ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
GHer
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin i en dosis på 1250 mg/m2 IV på dag 1 hver 3. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Herceptin
Herceptin 8 mg/Kg (90 min IV) på dag 1 for den første cyklus og 6 mg/Kg for de 5 resterende cyklusser over en 30 min IV
Eksperimentel: 2
CapHer
Medicin: Herceptin
Herceptin 8 mg/Kg (90 min IV) på dag 1 for den første cyklus og 6 mg/Kg for de 5 resterende cyklusser over en 30 min IV
Medicin: Capecitabine (Xeloda)
Capecitabin i en dosis på 1250 mg/m2 b.i.d p.o. på dag 1-14 hver 3. uge 6 cyklusser
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression (TTP) mellem de to behandlingsarme
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Toksicitetsprofil
Tidsramme: Under kemoterapiens tid
Under kemoterapiens tid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbejdspartnere

University Hospital of Crete

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2007

Først opslået (Skøn)

27. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT/03.09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner