少なくとも 2 つの以前の治療ラインを受け、多発性骨髄腫の最後の治療に抵抗性または再発した多発性骨髄腫患者にボルテゾミブを提供する拡張アクセスプロトコル (EAP)
2013年4月15日 更新者：Janssen-Cilag International NV
多発性骨髄腫の最後の治療で難治性または再発した多発性骨髄腫患者に、少なくとも 2 つの以前の治療ラインを受け、ボルテゾミブへのアクセスを拡大するための国際シングルアーム プロトコル
この研究の目的は、少なくとも 2 つの以前の治療を受け、最後の治療後に難治性または再発した多発性骨髄腫患者にボルテゾミブを提供することです。
この研究の追加の目的は、ボルテゾミブの安全性と忍容性を評価し、疾患負荷をフォローアップする方法としてボルテゾミブを投与されている患者のパラプロテインのレベルを追跡することです。
調査の概要
詳細な説明
多発性骨髄腫は一様に致命的です。
複数回の治療後に達成される反応は、通常、短期間のものです。
したがって、多発性骨髄腫のすべての患者は最終的に再発し、治療に抵抗性になり、その後癌で死亡します。
この研究の理論的根拠は、新しい薬剤としてのボルテゾミブが、その異なる作用機序のために追加の期間の応答を可能にする可能性があるということです.
これは非盲検、単群、多施設、非比較試験であり、少なくとも 2 種類の前治療を受け、最後の治療に抵抗性または再発した多発性骨髄腫患者にボルテゾミブへのアクセスを拡大することを目的としています。
患者は、3週間サイクルの1、4、8、および11日目にボルテゾミブ1.3 mg / m2による治療を受けます。
各サイクルの最後の 10 日間は、治療は行われません。
治療は、患者が 8 サイクル期間の終わりにまだ応答している場合、延長の可能性を含めて最大 8 サイクルまで繰り返すことができます。
ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 は、IV ボーラスとして投与されます
研究の種類
観察的
入学 (実際)
641
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -標準的な基準に基づいて多発性骨髄腫の以前の診断を受けた患者
- -患者は多発性骨髄腫に対して少なくとも2つの以前の治療を受けており、再発または進行性疾患のために現在治療を必要としています
- 女性の場合、患者は閉経後または外科的に不妊化されているか、許容される避妊法（ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む横隔膜、または殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲）のスクリーニングから最終訪問までのいずれかを使用する意思がある
- 男性の場合、患者はスクリーニングから最終来院まで避妊のために許容可能なバリア法を使用することに同意します
- -患者はカルノフスキーパフォーマンスステータス> = 60を持っています
- 患者は定義された治療前検査基準を満たしています
除外基準:
- 患者が以前の臨床試験でボルテゾミブを投与された場合、ボルテゾミブに対する患者の最良の反応は進行性疾患でした
- -患者は6週間以内にニトロソウレアまたは登録前3週間以内に他の化学療法を受け、登録前3週間以内にコルチコステロイド（> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等）、登録前4週間以内に免疫療法または抗体療法を受けた
- -患者は、NCI CTCによって定義されているように、グレード2以上の強度の末梢神経障害を患っています
- -患者は登録から6か月以内に心筋梗塞を起こしたか、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全、制御されていない狭心症、制御されていない重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血または能動伝導系の異常の証拠
- 患者は心臓アミロイドーシスを患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
研究の完了 (実際)
2006年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月15日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。