Uitgebreid toegangsprotocol (EAP) om bortezomib te verstrekken aan patiënten met multipel myeloom die ten minste 2 eerdere therapielijnen hebben gekregen en refractair zijn voor of zijn teruggevallen na hun laatste therapie voor multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Patiënten met een eerdere diagnose van multipel myeloom op basis van standaardcriteria
• patiënt heeft ten minste 2 eerdere behandelingslijnen voor multipel myeloom gekregen en heeft momenteel therapie nodig vanwege recidiverende of progressieve ziekte
• Als het een vrouw is, is de patiënt postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd of bereid om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel of condoom met zaaddodend middel, of onthouding) vanaf de screening tot en met het laatste bezoek
• Als het een man is, stemt de patiënt ermee in een aanvaardbare barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot en met het laatste bezoek
• patiënt heeft een Karnofsky prestatiestatus >= 60
• patiënt voldoet aan gedefinieerde laboratoriumcriteria voor de behandeling

Uitsluitingscriteria:

• Als de patiënt in een eerder klinisch onderzoek bortezomib kreeg, was progressieve ziekte de beste reactie van de patiënt op bortezomib
• Patiënt kreeg binnen 6 weken nitrosourea of ​​andere chemotherapie binnen 3 weken voor opname, corticosteroïden (>10 mg/dag prednison of equivalent) binnen 3 weken voor opname, immunotherapie of antilichaamtherapie binnen 4 weken voor opname
• Patiënt heeft perifere neuropathie van graad 2 of hoger, zoals gedefinieerd door de NCI CTC
• Patiënt had een myocardinfarct binnen 6 maanden na inschrijving of heeft New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem
• Patiënt heeft cardiale amyloïdose