Протокол расширенного доступа (EAP) для предоставления бортезомиба пациентам с множественной миеломой, которые получили не менее 2 предыдущих линий терапии и не поддаются лечению или у которых возник рецидив после последней терапии множественной миеломы

Критерии включения:

• Пациенты с предыдущим диагнозом множественной миеломы на основании стандартных критериев
• пациент получил как минимум 2 предыдущие линии терапии множественной миеломы и в настоящее время нуждается в терапии из-за рецидива или прогрессирования заболевания
• Если женщина, то пациент находится либо в постменопаузе, либо хирургически стерилизован, либо желает использовать приемлемый метод контроля рождаемости (например, гормональные противозачаточные средства, внутриматочную спираль, диафрагму со спермицидом или презерватив со спермицидом или воздержание) от скрининга до последнего визита.
• Если это мужчина, пациент соглашается использовать приемлемый барьерный метод контрацепции от скрининга до последнего визита.
• у пациента функциональный статус по Карновскому >= 60
• пациент соответствует определенным лабораторным критериям перед лечением

Критерий исключения:

• Если пациент получал бортезомиб в предыдущем клиническом исследовании, лучшим ответом пациента на бортезомиб было прогрессирование заболевания.
• Пациент получал нитрозомочевину в течение 6 недель или любую другую химиотерапию в течение 3 недель до включения в исследование, кортикостероиды (>10 мг/день преднизолона или эквивалент) в течение 3 недель до включения в исследование, иммунотерапию или терапию антителами в течение 4 недель до включения в исследование.
• У пациента периферическая невропатия степени 2 или выше, согласно определению NCI CTC.
• У пациента был инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после регистрации или сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы.
• У больного амилоидоз сердца.