Protocolo de acesso expandido (EAP) para fornecer bortezomibe a pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos 2 linhas anteriores de terapia e são refratários ou recaíram após a última terapia para mieloma múltiplo

Critério de inclusão:

• Pacientes com diagnóstico prévio de mieloma múltiplo com base em critérios padrão
• o paciente recebeu pelo menos 2 linhas anteriores de terapia para mieloma múltiplo e, atualmente, requer terapia devido à recidiva ou progressão da doença
• Se for do sexo feminino, a paciente está na pós-menopausa ou esterilizada cirurgicamente ou deseja usar um método aceitável de controle de natalidade (ou seja, um anticoncepcional hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma com espermicida ou preservativo com espermicida ou abstinência) desde a triagem até a consulta final
• Se for do sexo masculino, o paciente concorda em usar um método de barreira aceitável para contracepção desde a Triagem até a Visita Final
• paciente tem performance status de Karnofsky >= 60
• o paciente atende aos critérios laboratoriais pré-tratamento definidos

Critério de exclusão:

• Se o paciente recebeu bortezomibe em um ensaio clínico anterior, a melhor resposta do paciente ao bortezomibe foi doença progressiva
• O paciente recebeu nitrosoureas dentro de 6 semanas ou qualquer outra quimioterapia dentro de 3 semanas antes da inscrição, corticosteroides (>10 mg/dia de prednisona ou equivalente) dentro de 3 semanas antes da inscrição, imunoterapia ou terapia de anticorpos dentro de 4 semanas antes da inscrição
• O paciente tem neuropatia periférica de Grau 2 ou maior intensidade, conforme definido pelo NCI CTC
• O paciente teve um infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição ou tem insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativa
• Paciente tem amiloidose cardíaca