Expanded Access Protocol (EAP) pro poskytování bortezomibu pacientům s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň 2 předchozí linie terapie a jsou refrakterní na svou poslední terapii mnohočetného myelomu nebo u nich došlo k relapsu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s předchozí diagnózou mnohočetného myelomu na základě standardních kritérií
• pacient dostal alespoň 2 předchozí linie léčby mnohočetného myelomu a v současné době vyžaduje léčbu z důvodu relapsu nebo progrese onemocnění
• Pokud jde o ženu, je pacientka buď postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaná, nebo je ochotná použít přijatelnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, diafragmu se spermicidem nebo kondom se spermicidem nebo abstinenci) od screeningu přes závěrečnou návštěvu
• Pokud jde o muže, pacient souhlasí s použitím přijatelné bariérové ​​metody antikoncepce od screeningu až po závěrečnou návštěvu
• pacient má výkonnostní stav podle Karnofského >= 60
• pacient splňuje definovaná laboratorní kritéria před léčbou

Kritéria vyloučení:

• Pokud pacient dostával bortezomib v předchozí klinické studii, byla nejlepší odpovědí pacienta na bortezomib progresivní onemocnění
• Pacient dostával nitrosomočoviny během 6 týdnů nebo jakoukoli jinou chemoterapii během 3 týdnů před zařazením, kortikosteroidy (>10 mg/den prednison nebo ekvivalent) během 3 týdnů před zařazením, imunoterapii nebo protilátkovou terapii během 4 týdnů před zařazením
• Pacient má periferní neuropatii stupně 2 nebo vyšší intenzity, jak je definováno v NCI CTC
• Pacient měl infarkt myokardu do 6 měsíců od zařazení nebo má srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovanou anginu pectoris, těžké nekontrolované komorové arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischémie nebo abnormality aktivního převodního systému
• Pacient má srdeční amyloidózu