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Protocollo di accesso esteso (EAP) per fornire Bortezomib ai pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapia e sono refrattari o hanno avuto una ricaduta dopo l'ultima terapia per il mieloma multiplo

15 aprile 2013 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Protocollo internazionale a braccio singolo per fornire un accesso esteso a Bortezomib per i pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapia e sono refrattari o hanno avuto una ricaduta dopo l'ultima terapia per il mieloma multiplo

Lo scopo di questo studio è fornire bortezomib a pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapia e sono refrattari o hanno avuto una ricaduta dopo il loro ultimo trattamento. Ulteriori obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di bortezomib e seguire i livelli di paraproteina nei pazienti trattati con bortezomib come un modo per monitorare il carico di malattia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mieloma multiplo è uniformemente fatale. Le risposte ottenute dopo più linee di terapia sono normalmente di breve durata. Pertanto, tutti i pazienti con mieloma multiplo alla fine ricadranno, essendo diventati refrattari alla terapia e successivamente moriranno di cancro. La logica di questo studio è che bortezomib come nuovo agente può consentire ulteriori periodi di risposta a causa dei suoi diversi meccanismi di azione. Si tratta di uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico, non comparativo per fornire un accesso ampliato a bortezomib a pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno due precedenti linee di terapia e sono refrattari o hanno avuto una ricaduta dopo il loro ultimo trattamento. I pazienti riceveranno un trattamento con bortezomib 1,3 mg/m2 nei giorni 1, 4, 8 e 11 di un ciclo di 3 settimane. Nessun trattamento sarà somministrato negli ultimi 10 giorni di ogni ciclo. Il trattamento può essere ripetuto fino a 8 cicli con possibile estensione se il paziente risponde ancora alla fine del periodo di 8 cicli. Bortezomib 1,3 mg/m2 verrà somministrato come bolo endovenoso

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

641

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con precedente diagnosi di mieloma multiplo in base a criteri standard
  • il paziente ha ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapia per il mieloma multiplo e attualmente richiede una terapia a causa della malattia recidivante o progressiva
  • Se femmina, la paziente è in postmenopausa o sterilizzata chirurgicamente o disposta a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida o preservativo con spermicida o astinenza) dallo screening fino alla visita finale
  • Se maschio, il paziente accetta di utilizzare un metodo di barriera accettabile per la contraccezione dallo screening fino alla visita finale
  • il paziente ha un performance status di Karnofsky >= 60
  • paziente soddisfa i criteri di laboratorio pretrattamento definiti

Criteri di esclusione:

  • Se il paziente ha ricevuto bortezomib in un precedente studio clinico, la migliore risposta del paziente a bortezomib è stata la progressione della malattia
  • Il paziente ha ricevuto nitrosouree entro 6 settimane o qualsiasi altra chemioterapia entro 3 settimane prima dell'arruolamento, corticosteroidi (>10 mg/die di prednisone o equivalente) entro 3 settimane prima dell'arruolamento, immunoterapia o terapia anticorpale entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Il paziente ha una neuropatia periferica di Grado 2 o maggiore intensità, come definito dal NCI CTC
  • Il paziente ha avuto un infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento o ha insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva
  • Il paziente ha amiloidosi cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR002185

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bortezomib, nome commerciale Velcade

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