Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony protokół dostępu (EAP) w celu podania bortezomibu pacjentom ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia i są oporni na leczenie lub u których doszło do nawrotu choroby po ostatniej terapii szpiczaka mnogiego

15 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Międzynarodowy protokół jednoramienny w celu zapewnienia rozszerzonego dostępu do bortezomibu pacjentom ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia i są oporni na leczenie lub u których doszło do nawrotu choroby po ostatniej terapii szpiczaka mnogiego

Celem tego badania jest dostarczenie bortezomibu pacjentom ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia i są oporni na leczenie lub mają nawrót choroby po ostatnim leczeniu. Dodatkowymi celami tego badania są ocena bezpieczeństwa i tolerancji bortezomibu oraz śledzenie poziomów paraprotein u pacjentów otrzymujących bortezomib jako sposób na obserwację obciążenia chorobą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szpiczak mnogi jest jednakowo śmiertelny. Odpowiedzi uzyskane po wielu liniach terapii są zwykle krótkotrwałe. Dlatego wszyscy pacjenci ze szpiczakiem mnogim w końcu doznają nawrotu, stając się opornymi na terapię, a następnie umrą z powodu raka. Uzasadnieniem tego badania jest to, że bortezomib jako nowy środek może pozwolić na dodatkowe okresy odpowiedzi ze względu na różne mechanizmy działania. Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie mające na celu zapewnienie rozszerzonego dostępu do bortezomibu pacjentom ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej dwie poprzednie linie leczenia i są oporni na leczenie lub u których doszło do nawrotu po ostatnim leczeniu. Pacjenci otrzymają leczenie bortezomibem w dawce 1,3 mg/m2 pc. w 1., 4., 8. i 11. dniu 3-tygodniowego cyklu. Żadne leczenie nie będzie podawane w ciągu ostatnich 10 dni każdego cyklu. Leczenie można powtarzać do 8 cykli z możliwością przedłużenia, jeśli pacjent nadal odpowiada na leczenie pod koniec okresu 8 cykli. Bortezomib 1,3 mg/m2 będzie podawany jako bolus dożylny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

641

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem szpiczaka mnogiego na podstawie standardowych kryteriów
  • pacjent otrzymał co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia szpiczaka mnogiego i obecnie wymaga leczenia z powodu nawrotu lub postępu choroby
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, jest po menopauzie lub wysterylizowana chirurgicznie lub chętna do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (tj. hormonalnego środka antykoncepcyjnego, wkładki wewnątrzmacicznej, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencji) od badania przesiewowego do wizyty końcowej
  • Jeśli pacjent jest płci męskiej, pacjent wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej barierowej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do wizyty końcowej
  • pacjent ma stan sprawności według Karnofsky'ego >= 60
  • pacjent spełnia określone kryteria laboratoryjne przed leczeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli pacjent otrzymał bortezomib w poprzednim badaniu klinicznym, najlepszą odpowiedzią pacjenta na bortezomib była progresja choroby
  • Pacjent otrzymał nitrozomoczniki w ciągu 6 tygodni lub jakąkolwiek inną chemioterapię w ciągu 3 tygodni przed włączeniem, kortykosteroidy (>10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik) w ciągu 3 tygodni przed włączeniem, immunoterapię lub terapię przeciwciałami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • U pacjenta występuje neuropatia obwodowa stopnia 2 lub większego, zgodnie z definicją NCI CTC
  • Pacjent miał zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub ma niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowaną dusznicę bolesną, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia
  • Pacjent ma amyloidozę serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR002185

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj