Expanded Access Protocol (EAP) til at give Bortezomib til patienter med myelomatose, der har modtaget mindst 2 tidligere behandlingslinjer og er refraktære over for eller har fået tilbagefald efter deres sidste behandling for myelomatose

Inklusionskriterier:

• Patienter med tidligere diagnose af myelomatose baseret på standardkriterier
• patienten har modtaget mindst 2 tidligere behandlingslinjer for myelomatose og kræver i øjeblikket behandling på grund af recidiverende eller progressiv sygdom
• Hvis kvinden er kvinde, er patienten enten postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, intrauterint apparat, mellemgulv med sæddræbende middel eller kondom med sæddræbende middel eller afholdenhed) fra screening gennem det sidste besøg
• Hvis han er mand, accepterer patienten at bruge en acceptabel barrieremetode til prævention fra screening til det sidste besøg
• patienten har en Karnofsky præstationsstatus >= 60
• patienten opfylder definerede laboratoriekriterier for forbehandling

Ekskluderingskriterier:

• Hvis patienten fik bortezomib i et tidligere klinisk forsøg, var patientens bedste respons på bortezomib progressiv sygdom
• Patienten fik nitrosoureas inden for 6 uger eller anden kemoterapi inden for 3 uger før indskrivning, kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende) inden for 3 uger før indskrivning, immunterapi eller antistofbehandling inden for 4 uger før indskrivning
• Patienten har perifer neuropati af grad 2 eller højere intensitet, som defineret af NCI CTC
• Patienten havde et myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem
• Patienten har hjerteamyloidose