Expanded Access Protocol (EAP) zur Bereitstellung von Bortezomib für Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens 2 vorherige Therapielinien erhalten haben und refraktär sind oder nach ihrer letzten Therapie für multiples Myelom einen Rückfall erlitten haben

Einschlusskriterien:

• Patienten mit früherer Diagnose eines multiplen Myeloms basierend auf Standardkriterien
• Der Patient hat mindestens 2 frühere Therapielinien gegen multiples Myelom erhalten und benötigt derzeit eine Therapie wegen rezidivierender oder fortschreitender Erkrankung
• Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Patientin entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder bereit, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (d. h. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid oder ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) vom Screening bis zum letzten Besuch anzuwenden
• Wenn es sich um einen männlichen Patienten handelt, erklärt sich der Patient damit einverstanden, vom Screening bis zum letzten Besuch eine akzeptable Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
• Patient hat einen Karnofsky-Performance-Status >= 60
• Patient erfüllt definierte Vorbehandlungslaborkriterien

Ausschlusskriterien:

• Wenn der Patient Bortezomib in einer früheren klinischen Studie erhalten hatte, war das beste Ansprechen des Patienten auf Bortezomib eine fortschreitende Erkrankung
• Der Patient erhielt Nitrosoharnstoffe innerhalb von 6 Wochen oder eine andere Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen vor der Aufnahme, Kortikosteroide (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) innerhalb von 3 Wochen vor der Aufnahme, Immuntherapie oder Antikörpertherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme
• Der Patient hat eine periphere Neuropathie der Intensität Grad 2 oder höher, wie vom NCI CTC definiert
• Der Patient hatte innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme einen Myokardinfarkt oder eine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems
• Der Patient hat eine kardiale Amyloidose