Protocole d'accès élargi (PAE) pour fournir le bortézomib aux patients atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins 2 lignes de traitement antérieures et qui sont réfractaires ou ont rechuté après leur dernier traitement contre le myélome multiple
15 avril 2013 mis à jour par: Janssen-Cilag International NV
Protocole international à un seul bras pour fournir un accès élargi au bortézomib aux patients atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins 2 lignes de traitement antérieures et qui sont réfractaires ou ont rechuté après leur dernier traitement contre le myélome multiple
Le but de cette étude est de fournir du bortézomib aux patients atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins 2 lignes de traitement antérieures et qui sont réfractaires ou qui ont rechuté après leur dernier traitement.
Les objectifs supplémentaires de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du bortézomib et de suivre les niveaux de paraprotéine chez les patients recevant du bortézomib comme moyen de suivi du fardeau de la maladie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le myélome multiple est uniformément mortel.
Les réponses obtenues après plusieurs lignes de traitement sont normalement de courte durée.
Par conséquent, tous les patients atteints de myélome multiple finiront par rechuter, étant devenus réfractaires au traitement et mourront par la suite de leur cancer.
La justification de cette étude est que le bortézomib en tant que nouvel agent peut permettre des périodes de réponse supplémentaires en raison de ses différents mécanismes d'action.
Il s'agit d'une étude ouverte, à un seul bras, multicentrique et non comparative visant à fournir un accès élargi au bortézomib aux patients atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins deux lignes de traitement précédentes et qui sont réfractaires ou ont rechuté après leur dernier traitement.
Les patients recevront un traitement par bortézomib 1,3 mg/m2 aux jours 1, 4, 8 et 11 d'un cycle de 3 semaines.
Aucun traitement ne sera administré les 10 derniers jours de chaque cycle.
Le traitement peut être répété jusqu'à 8 cycles avec possibilité de prolongation si le patient répond toujours à la fin de la période de 8 cycles.
Le bortézomib 1,3 mg/m2 sera administré en bolus IV
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
641
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant déjà reçu un diagnostic de myélome multiple sur la base de critères standard
- le patient a déjà reçu au moins 2 lignes de traitement pour le myélome multiple et nécessite actuellement un traitement en raison d'une maladie en rechute ou évolutive
- S'il s'agit d'une femme, la patiente est ménopausée ou stérilisée chirurgicalement ou souhaite utiliser une méthode de contraception acceptable (c'est-à-dire un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicide ou un préservatif avec spermicide ou l'abstinence) du dépistage à la visite finale
- S'il s'agit d'un homme, le patient accepte d'utiliser une méthode de barrière acceptable pour la contraception du dépistage à la visite finale
- le patient a un indice de performance Karnofsky >= 60
- le patient répond aux critères de laboratoire définis avant le traitement
Critère d'exclusion:
- Si le patient a reçu du bortézomib lors d'un essai clinique antérieur, la meilleure réponse du patient au bortézomib a été la progression de la maladie
- Le patient a reçu des nitrosourées dans les 6 semaines ou toute autre chimiothérapie dans les 3 semaines précédant l'inscription, des corticostéroïdes (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) dans les 3 semaines précédant l'inscription, une immunothérapie ou une thérapie par anticorps dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Le patient a une neuropathie périphérique de grade 2 ou d'intensité supérieure, telle que définie par le NCI CTC
- Le patient a eu un infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'inscription ou a une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), un angor incontrôlé, des arythmies ventriculaires sévères incontrôlées ou des signes électrocardiographiques d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active
- Le patient a une amylose cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2007
Première publication (Estimation)
27 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Agents antinéoplasiques
- Bortézomib
Autres numéros d'identification d'étude
- CR002185
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .