Protocolo de acceso ampliado (EAP) para proporcionar bortezomib a pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos 2 líneas de tratamiento anteriores y son refractarios o han recaído después de su último tratamiento para el mieloma múltiple

Criterios de inclusión:

• Pacientes con diagnóstico previo de mieloma múltiple basado en criterios estándar
• el paciente ha recibido al menos 2 líneas previas de terapia para el mieloma múltiple y actualmente requiere terapia debido a la enfermedad recidivante o progresiva
• Si es mujer, la paciente es posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente o está dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, un anticonceptivo hormonal, un dispositivo intrauterino, un diafragma con espermicida o un condón con espermicida o abstinencia) desde la selección hasta la visita final
• Si es hombre, el paciente acepta usar un método de barrera aceptable para la anticoncepción desde la selección hasta la visita final
• el paciente tiene un estado funcional de Karnofsky >= 60
• el paciente cumple con los criterios de laboratorio de pretratamiento definidos

Criterio de exclusión:

• Si el paciente recibió bortezomib en un ensayo clínico anterior, la mejor respuesta del paciente a bortezomib fue enfermedad progresiva
• El paciente recibió nitrosoureas dentro de las 6 semanas o cualquier otra quimioterapia dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción, corticosteroides (>10 mg/día de prednisona o equivalente) dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción, inmunoterapia o terapia con anticuerpos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
• El paciente tiene neuropatía periférica de Grado 2 o mayor intensidad, según lo definido por el NCI CTC
• El paciente tuvo un infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción o tiene insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción.
• El paciente tiene amiloidosis cardíaca.