Expanded Access Protocol (EAP) for å gi Bortezomib til pasienter med myelomatose som har mottatt minst 2 tidligere behandlingslinjer og er refraktære mot eller har fått tilbakefall etter siste behandling for myelomatose

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med tidligere diagnose av myelomatose basert på standardkriterier
• Pasienten har mottatt minst 2 tidligere behandlingslinjer for multippelt myelom og krever for tiden behandling på grunn av residiverende eller progressiv sykdom
• Hvis kvinnen er kvinne, er pasienten enten postmenopausal eller kirurgisk sterilisert eller villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma med spermicid eller kondom med spermicid eller abstinens) fra screening gjennom det siste besøket
• Hvis han er mann, godtar pasienten å bruke en akseptabel barrieremetode for prevensjon fra screening til siste besøk
• Pasienten har en Karnofsky-ytelsesstatus >= 60
• Pasienten oppfyller definerte laboratoriekriterier for forbehandling

Ekskluderingskriterier:

• Hvis pasienten fikk bortezomib i en tidligere klinisk studie, var pasientens beste respons på bortezomib progressiv sykdom
• Pasienten fikk nitrosourea innen 6 uker eller annen kjemoterapi innen 3 uker før innrullering, kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende) innen 3 uker før innrullering, immunterapi eller antistoffbehandling innen 4 uker før innrullering
• Pasienten har perifer nevropati av grad 2 eller høyere intensitet, som definert av NCI CTC
• Pasienten hadde et hjerteinfarkt innen 6 måneder etter påmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem
• Pasienten har hjerteamyloidose