Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Expanded Access Protocol (EAP) bortetsomibin tarjoamiseksi multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet vähintään 2 aikaisempaa hoitolinjaa ja jotka eivät kestä tai ovat uusiutuneet viimeisen multippeli myeloomahoidon jälkeen

maanantai 15. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV

Kansainvälinen yksihaarainen protokolla laajentaa bortetsomibihoitoa potilaille, joilla on multippeli myelooma, jotka ovat saaneet vähintään kahta aikaisempaa hoitolinjaa ja jotka eivät kestä tai ovat uusiutuneet viimeisen multippeli myeloomahoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota bortetsomibia multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet vähintään kahta aikaisempaa hoitolinjaa ja jotka ovat refraktorisia tai joilla on uusiutuminen viimeisen hoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen lisätavoitteina on arvioida bortetsomibin turvallisuutta ja siedettävyyttä ja seurata paraproteiinitasoja bortetsomibia saavilla potilailla sairauden taakan seuraamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeli myelooma on tasaisesti tappava. Useiden hoitolinjojen jälkeen saavutetut vasteet ovat yleensä lyhytkestoisia. Siksi kaikki multippelia myeloomaa sairastavat potilaat uusiutuvat lopulta hoitoon vastustuskykyisinä ja kuolevat myöhemmin syöpäänsä. Tämän tutkimuksen perusteluna on, että bortetsomibi uutena aineena saattaa sallia lisävastejaksoja sen erilaisten vaikutusmekanismien vuoksi. Tämä on avoin, yksihaarainen, monikeskus, ei-vertaileva tutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota laajennettu pääsy bortetsomibiin multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet vähintään kahta aikaisempaa hoitolinjaa ja jotka eivät ole resistenttejä tai ovat uusiutuneet viimeisen hoidon jälkeen. Potilaat saavat hoitoa bortetsomibilla 1,3 mg/m2 3 viikon syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11. Hoitoa ei anneta kunkin syklin viimeisen 10 päivän aikana. Hoito voidaan toistaa enintään 8 syklin ajan ja mahdollista jatkaa, jos potilas reagoi edelleen 8 syklin lopussa. Bortezomib 1,3 mg/m2 annetaan suonensisäisenä boluksena

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

641

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu multippeli myelooma standardikriteerien perusteella
  • potilas on saanut vähintään kaksi aiempaa hoitolinjaa multippelin myeloomaan ja tarvitsee tällä hetkellä hoitoa uusiutuneen tai etenevän taudin vuoksi
  • Jos potilas on nainen, hän on joko postmenopausaalisessa tai kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidiä sisältävää diafragmaa tai spermisidiä sisältävää kondomia tai pidättymistä) seulonnasta viimeiseen käyntiin asti
  • Jos potilas on mies, hän suostuu käyttämään hyväksyttävää estemenetelmää ehkäisyyn seulonnasta viimeiseen käyntiin
  • potilaalla on Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 60
  • potilas täyttää määritellyt esikäsittelyn laboratoriokriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos potilas sai bortetsomibia edellisessä kliinisessä tutkimuksessa, potilaan paras vaste bortetsomibille oli etenevä sairaus
  • Potilas sai nitrosoureaa 6 viikon sisällä tai mitä tahansa muuta kemoterapiaa 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, kortikosteroideja (>10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, immunoterapiaa tai vasta-ainehoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaalla on asteen 2 tai voimakkaampi perifeerinen neuropatia NCI CTC:n määrittelemällä tavalla
  • Potilaalla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä tai hänellä on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta
  • Potilaalla on sydämen amyloidoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag International NV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR002185

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa