乳児における改変プロセス Hib/Hep B ワクチンの研究 (V121-019)(完了)
2015年3月2日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な乳児を対象とした、変更されたプロセスで製造されたインフルエンザ菌 b 型 / B 型肝炎ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性に関する研究
ヘモフィルス インフルエンザ b 型 / B 型肝炎ワクチンと現在認可されているヘモフィルス インフルエンザ b 型 / B 型肝炎ワクチンの組み合わせで修正プロセスを使用して、健康な乳児の HBsAg（B 型肝炎ウイルス）に対する免疫応答に改善があるかどうかを判断する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
546
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非HBs Ag（B型肝炎ウイルス）キャリアの母親から生まれた健康な生後2か月の満期産児
除外基準:
- -B型肝炎ウイルス（HBsAg +）の保因者であることが知られている出生母、または被験者と密接に接触したことがある既知の保因者
- 以前の B 型肝炎感染の病歴; B型肝炎ワクチンの接種歴
- 最近 (<72 時間) 熱性疾患の病歴 (直腸温度 >=38.1°C/>=100.5°F)
- -RECOMBIVAXHB™またはCOMVAX™のいずれかの成分に対する既知または疑われる過敏症（例：アルミニウム、酵母）
- -B型肝炎免疫グロブリン（HBIg）、血清免疫グロブリン、またはその他の血液由来製品の最近の投与（研究開始の3か月前）
- -研究開始前の3か月以内の治験薬または治験ワクチンの受領、または研究期間内に計画されている場合;
- -免疫機能の既知または疑われる障害、または最近の使用（研究開始前の3か月以内） 免疫調節薬（局所および吸入ステロイドは含まれません）;
- 研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態;または研究スケジュールを順守できない、および/または必要なすべての研究訪問に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
改変法Hib/Hep Bワクチン
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生後 2、4、12 か月の 3 回投与レジメンでの改変プロセス ワクチン HBsAg 5 ug/0.5 mL および PRP [OMPC] 7.5 ug/0.5 mL。
治療期間は11ヶ月です。
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ACTIVE_COMPARATOR：2
COMVAX™
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COMVAX™ HBsAg 5 ug/0.5 mL および PRP [OMPC] 7.5 ug/0.5 mL を 2、4、および 12 か月齢で 3 回投与。
治療期間は11ヶ月です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 回目の投与から 1 か月後の抗 HBs 血清防御参加者の数。
時間枠：11ヶ月（3回目から1ヶ月）
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血清防御率 (抗 B 型肝炎表面抗体が 10 mIU/mL 以上) で測定された参加者の数。
抗HBs（B型肝炎表面抗原に対する抗体）力価は、11か月目（3回目の投与の1か月後）に採取された血液サンプルから測定されました
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11ヶ月（3回目から1ヶ月）
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3 回目の投与から 1 か月後の抗 HBs GMT (幾何平均力価)。
時間枠：11ヶ月（3回目から1ヶ月）
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幾何平均力価 (GMT) - これは、人の血液中の抗体の存在と量を検出するために実験室試験を使用して測定される抗体力価です。
抗 HBs (B 型肝炎表面抗原に対する抗体) および幾何平均力価を、11 か月目 (3 回目の投与の 1 か月後) に採取した血液サンプルから測定しました。
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11ヶ月（3回目から1ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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深刻なワクチン関連の臨床的有害事象を経験した参加者の総数
時間枠：0～11か月（最初の投与から参加者が完了するか中止するまで記録）
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-研究ワクチンに関連する可能性、おそらく、または確実に関連すると考えられ、深刻であると考えられる有害な経験のある参加者（死亡、永続的な障害、生命を脅かす、入院、先天異常、癌、または過剰摂取）
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0～11か月（最初の投与から参加者が完了するか中止するまで記録）
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3 回目の投与から 1 か月後の抗 PRP セロプロテクトされた参加者の数。
時間枠：11ヶ月（3回目から1ヶ月）
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血清保護率 (抗ポリリボシルリビトールリン酸抗体が 1 μg/mL を超える) によって測定された参加者の数。 抗 PRP (ポリリボシルリビトールリン酸に対する抗体) 力価は、11 か月目 (1 か月後) に採取された血液サンプルから測定されました。 3 回目の投与） |
11ヶ月（3回目から1ヶ月）
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3 回目の投与から 1 か月後の抗 PRP GMT (幾何平均力価)。
時間枠：11ヶ月（3回目から1ヶ月）
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幾何平均力価 (GMT) - これは、人の血液中の抗体の存在と量を検出するために実験室試験を使用して測定される抗体力価です。
抗PRP（ポリリボシルリビトールリン酸に対する抗体）力価は、11か月目（3回目の投与の1か月後）に採取された血液サンプルから測定されました
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11ヶ月（3回目から1ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月2日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V121-019
- 2007_513
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