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Studio del vaccino Hib/Hep B di processo modificato nei neonati (V121-019) (COMPLETATO)

2 marzo 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio su neonati sani sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità dell'Haemophilus influenzae, vaccino di tipo b/epatite B prodotto con un processo modificato

Determinare se vi è un miglioramento della risposta immunitaria all'HBsAg (virus dell'epatite B) nei neonati sani utilizzando un processo modificato in una combinazione di Haemophilus Influenzae, vaccino di tipo b/epatite B e un vaccino Haemophilus Influenzae, tipo b/epatite B attualmente autorizzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

546

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani a termine di 2 mesi nati da madri non portatrici di HBs Ag (virus dell'epatite B)

Criteri di esclusione:

  • Madre biologica nota per essere portatrice del virus dell'epatite B (HBsAg+) o portatrice nota che vive sempre a stretto contatto con il soggetto
  • Storia di precedente infezione da epatite B; storia di vaccinazione con qualsiasi vaccino contro l'epatite B
  • Storia recente (<72 ore) di malattia febbrile (temperatura rettale >=38,1°C/>=100,5°F)
  • Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente di RECOMBIVAXHB™ o COMVAX™ (ad es. alluminio, lievito)
  • Somministrazione recente (w/i 3 mesi prima dell'inizio dello studio) di immunoglobuline dell'epatite B (HBIg), immunoglobuline sieriche o qualsiasi altro prodotto derivato dal sangue
  • Ricevimento di farmaci sperimentali o vaccini sperimentali entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio o se pianificato entro il periodo di studio;
  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica o uso recente (entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio) di farmaci immunomodulatori (non include steroidi topici e per via inalatoria);
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio; o incapacità di rispettare il programma di studio e/o incapacità di partecipare a tutte le visite di studio richieste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Processo modificato vaccino Hib/Hep B
Biologico: Comparatore: vaccino di processo modificato
Vaccino di processo modificato HBsAg 5 ug/0,5 mL e PRP [OMPC] 7,5 ug/0,5 mL in un regime a 3 dosi a 2, 4 e 12 mesi di età. La durata del trattamento è di 11 mesi.
ACTIVE_COMPARATORE: 2
COMVAX®
Biologico: Comparatore: COMVAX™
COMVAX™ HBsAg 5 ug/0,5 mL e PRP [OMPC] 7,5 ug/0,5 mL in un regime a 3 dosi a 2, 4 e 12 mesi di età. La durata del trattamento è di 11 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti sieroprotetti anti-HBs 1 mese dopo la terza dose.
Lasso di tempo: 11 mesi (1 mese dopo la terza dose)
Il numero di partecipanti misurato dal tasso di sieroprotezione (anticorpi di superficie anti-epatite B maggiore o uguale a 10 mIU/mL). I titoli di anti-HBs (anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B) sono stati misurati da campioni di sangue prelevati al mese 11 (1 mese dopo la terza dose)
11 mesi (1 mese dopo la terza dose)
L'Anti-HBs GMT (Geometric Mean Titer) 1 mese dopo la terza dose.
Lasso di tempo: 11 mesi (1 mese dopo la terza dose)
Titolo medio geometrico (GMT) - Questo è un titolo anticorpale che viene misurato utilizzando un test di laboratorio per rilevare la presenza e la quantità di anticorpi nel sangue di una persona. Gli anti-HB (anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B) e la media geometrica dei titoli sono stati misurati da campioni di sangue prelevati al mese 11 (1 mese dopo la terza dose).
11 mesi (1 mese dopo la terza dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero totale di partecipanti con gravi esperienze cliniche avverse correlate al vaccino
Lasso di tempo: 0-11 mesi (registrati dalla prima dose fino a quando il partecipante completa o interrompe)
- Partecipanti con esperienze avverse considerate possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate ai vaccini in studio e considerate gravi (morte, disabilità persistente, pericolo di vita, ricovero, difetti alla nascita, cancro o overdose)
0-11 mesi (registrati dalla prima dose fino a quando il partecipante completa o interrompe)
Il numero di partecipanti sieroprotetti anti-PRP 1 mese dopo la terza dose.
Lasso di tempo: 11 mesi (1 mese dopo la terza dose)

Il numero di partecipanti misurato dal tasso di sieroprotezione (anticorpi anti-poliribosilribitol fosfato superiori a 1 µg/mL). I titoli anti-PRP (anticorpi contro il poliribosilribitol fosfato) sono stati misurati da campioni di sangue prelevati al mese 11 (1 mese dopo

la terza dose)
11 mesi (1 mese dopo la terza dose)
L'Anti-PRP GMT (Geometric Mean Titer) 1 mese dopo la terza dose.
Lasso di tempo: 11 mesi (1 mese dopo la terza dose)
Titolo medio geometrico (GMT) - Questo è un titolo anticorpale che viene misurato utilizzando un test di laboratorio per rilevare la presenza e la quantità di anticorpi nel sangue di una persona. I titoli anti-PRP (anticorpi contro il poliribosilribitol fosfato) sono stati misurati da campioni di sangue prelevati al mese 11 (1 mese dopo la terza dose)
11 mesi (1 mese dopo la terza dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2007

Primo Inserito (STIMA)

27 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V121-019
  • 2007_513

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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