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Studie zum modifizierten Hib/Hep-B-Impfstoff bei Säuglingen (V121-019) (ABGESCHLOSSEN)

2. März 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Studie an gesunden Säuglingen zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Haemophilus Influenzae, Typ b/Hepatitis B-Impfstoff, hergestellt mit einem modifizierten Verfahren

Bestimmung, ob es eine Verbesserung der Immunantwort auf HBsAg (Hepatitis-B-Virus) bei gesunden Säuglingen unter Verwendung eines modifizierten Verfahrens in einem Kombinations-Impfstoff gegen Haemophilus Influenzae, Typ b/Hepatitis B und einem derzeit zugelassenen Impfstoff gegen Haemophilus Influenzae, Typ b/Hepatitis B gibt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

546

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde 2 Monate alte voll ausgetragene Säuglinge von Müttern, die keine HBs-Ag (Hepatitis B-Virus)-Trägerin sind

Ausschlusskriterien:

  • Geburtsmutter, von der bekannt ist, dass sie Trägerin des Hepatitis-B-Virus (HBsAg+) ist, oder bekannte Trägerinnen, die jemals in engem Kontakt mit dem Subjekt gelebt haben
  • Vorgeschichte einer früheren Hepatitis-B-Infektion; Vorgeschichte der Impfung mit einem Hepatitis-B-Impfstoff
  • Kürzliche (<72 Stunden) Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung (rektale Temperatur >=38,1°C/>=100,5°F)
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von RECOMBIVAXHB™ oder COMVAX™ (z. B. Aluminium, Hefe)
  • Kürzliche Verabreichung (w / i 3 Monate vor Studienbeginn) von Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg), Serum-Immunglobulin oder einem anderen aus Blut gewonnenen Produkt
  • Erhalt von Prüfpräparaten oder Prüfimpfstoffen innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder falls geplant innerhalb des Studienzeitraums;
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion oder kürzliche Anwendung (innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn) von immunmodulatorischen Medikamenten (schließt keine topischen und inhalativen Steroide ein);
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte; oder Unfähigkeit, den Studienplan einzuhalten und/oder Unfähigkeit, an allen erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Modifizierter Hib/Hep B-Impfstoff
Biologisch: Vergleichspräparat: Modifizierter Prozessimpfstoff
Modifizierter Prozessimpfstoff HBsAg 5 ug/0,5 ml und PRP [OMPC] 7,5 ug/0,5 ml in einem 3-Dosen-Regime im Alter von 2, 4 und 12 Monaten. Die Behandlungsdauer beträgt 11 Monate.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
COMVAX™
Biologisch: Komparator: COMVAX™
COMVAX™ HBsAg 5 ug/0,5 ml und PRP [OMPC] 7,5 ug/0,5 ml in einem 3-Dosen-Schema im Alter von 2, 4 und 12 Monaten. Die Behandlungsdauer beträgt 11 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Anti-HBs-serogeschützten Teilnehmer 1 Monat nach der dritten Dosis.
Zeitfenster: 11 Monate (1 Monat nach der dritten Dosis)
Die Anzahl der Teilnehmer, gemessen anhand der Seroprotektionsrate (Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper größer oder gleich 10 mIU/ml). Anti-HBs-Titer (Antikörper gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen) wurden aus Blutproben gemessen, die in Monat 11 (1 Monat nach der dritten Dosis) entnommen wurden.
11 Monate (1 Monat nach der dritten Dosis)
Der Anti-HBs GMT (geometrischer mittlerer Titer) 1 Monat nach der dritten Dosis.
Zeitfenster: 11 Monate (1 Monat nach der dritten Dosis)
Geometric Mean Titer (GMT) – Dies ist ein Antikörpertiter, der mit einem Labortest gemessen wird, um das Vorhandensein und die Menge von Antikörpern im Blut einer Person nachzuweisen. Anti-HBs (Antikörper gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen) und geometrische mittlere Titer wurden aus Blutproben gemessen, die in Monat 11 (1 Monat nach der dritten Dosis) entnommen wurden.
11 Monate (1 Monat nach der dritten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden impfstoffbezogenen klinischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-11 Monate (aufgezeichnet von der ersten Dosis bis zum Abschluss oder Abbruch des Teilnehmers)
Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit den Studienimpfstoffen in Zusammenhang stehen und als schwerwiegend eingestuft werden (Tod, anhaltende Behinderung, lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt, Geburtsfehler, Krebs oder Überdosierung)
0-11 Monate (aufgezeichnet von der ersten Dosis bis zum Abschluss oder Abbruch des Teilnehmers)
Die Anzahl der Anti-PRP-serogeschützten Teilnehmer 1 Monat nach der dritten Dosis.
Zeitfenster: 11 Monate (1 Monat nach der dritten Dosis)

Die Anzahl der Teilnehmer, gemessen anhand der Seroprotektionsrate (Anti-Polyribosylribitolphosphat-Antikörper größer als 1 µg/ml). Anti-PRP (Antikörper gegen Polyribosylribitolphosphat)-Titer wurden aus Blutproben gemessen, die in Monat 11 (1 Monat danach) entnommen wurden

die dritte Dosis)
11 Monate (1 Monat nach der dritten Dosis)
Der Anti-PRP GMT (geometrischer mittlerer Titer) 1 Monat nach der dritten Dosis.
Zeitfenster: 11 Monate (1 Monat nach der dritten Dosis)
Geometric Mean Titer (GMT) – Dies ist ein Antikörpertiter, der mit einem Labortest gemessen wird, um das Vorhandensein und die Menge von Antikörpern im Blut einer Person nachzuweisen. Anti-PRP (Antikörper gegen Polyribosylribitolphosphat)-Titer wurden aus Blutproben gemessen, die in Monat 11 (1 Monat nach der dritten Dosis) entnommen wurden.
11 Monate (1 Monat nach der dritten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V121-019
  • 2007_513

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