Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus muunnetun prosessin Hib/Hep B -rokotteesta pikkulapsilla (V121-019) (VALMIS)

maanantai 2. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkimus terveillä pikkulapsilla muunnetulla prosessilla valmistetun Haemophilus Influenzae, tyypin b/hepatiitti B -rokotteen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta

Sen määrittämiseksi, paraneeko immuunivaste HBsAg:tä (hepatiitti B-virusta) vastaan ​​terveillä vauvoilla käyttämällä muunnettua menetelmää Haemophilus Influenzae, tyypin b/hepatiitti B -rokotteen ja tällä hetkellä lisensoidun Haemophilus Influenzae, tyypin b/hepatiitti B -rokotteen yhdistelmässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

546

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 2 kuukauden ikäiset täysiaikaiset vauvat, jotka ovat syntyneet ei-HBs Ag:n (B-hepatiittivirus) kantajaäideille

Poissulkemiskriteerit:

  • Syntyvän äidin tiedetään olevan hepatiitti B -viruksen (HBsAg+) kantaja tai tunnetut kantajat, jotka ovat koskaan eläneet läheisessä kosketuksessa potilaan kanssa
  • Aiempi hepatiitti B -infektio; rokotus millä tahansa hepatiitti B -rokotteella
  • Viimeaikainen (<72 tuntia) kuumeinen sairaus (peräsuolen lämpötila >=38,1 °C/>=100,5 °F)
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin RECOMBIVAXHB™- tai COMVAX™-komponentille (esim. alumiinille, hiivalle)
  • Hepatiitti B -immunoglobuliinin (HBIg), seerumin immuuniglobuliinin tai minkä tahansa muun verestä peräisin olevan tuotteen äskettäinen antaminen (ilman 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista)
  • Tutkimuslääkkeiden tai tutkimusrokotteiden vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai jos se on suunniteltu tutkimusjakson aikana;
  • Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen tai immunomoduloivien lääkkeiden äskettäinen käyttö (3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista) (ei sisällä paikallisia ja inhaloitavia steroideja);
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia; tai kyvyttömyys noudattaa opiskeluaikataulua ja/tai kyvyttömyys osallistua kaikkiin vaadittuihin opintokäynteihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Muutettu prosessi Hib/Hep B -rokote
Biologinen: Vertailu: Modified Process Vaccine
Modifioitu prosessirokote HBsAg 5 ug/0,5 ml ja PRP [OMPC] 7,5 ug/0,5 ml 3 annoksen hoito-ohjelmassa 2, 4 ja 12 kuukauden iässä. Hoidon kesto on 11 kuukautta.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
COMVAX™
Biologinen: Vertailu: COMVAX™
COMVAX™ HBsAg 5 ug/0,5 ml ja PRP [OMPC] 7,5 ug/0,5 ml 3 annoksen hoito-ohjelmassa 2, 4 ja 12 kuukauden iässä. Hoidon kesto on 11 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-HBs-serosuojattujen osallistujien määrä 1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 11 kuukautta (1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen)
Osallistujien määrä mitattuna serosuojausasteella (anti-hepatiitti B -pinnan vasta-aineet suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mIU/ml). Anti-HBs (vasta-aineet hepatiitti B pinta-antigeeniä vastaan) tiitterit mitattiin verinäytteistä, jotka otettiin kuukaudessa 11 (1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen)
11 kuukautta (1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen)
Anti-HBs GMT (geometrinen keskitiitteri) 1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 11 kuukautta (1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen)
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) - Tämä on vasta-ainetiitteri, joka mitataan laboratoriotestillä vasta-aineiden läsnäolon ja määrän havaitsemiseksi henkilön veressä. Anti-HB:t (vasta-aineet hepatiitti B -pinta-antigeeniä vastaan) ja geometriset keskiarvotiitterit mitattiin verinäytteistä, jotka otettiin 11. kuukaudessa (1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen).
11 kuukautta (1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla on vakavia rokotteisiin liittyviä kliinisiä haittakokemuksia
Aikaikkuna: 0-11 kuukautta (kirjataan ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kunnes osallistuja lopettaa tai lopettaa)
Osallistujat, joilla on haitallisia kokemuksia, joiden katsotaan mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyvän tutkimusrokotteisiin ja joiden katsotaan olevan vakavia (kuolema, jatkuva vamma, hengenvaarallinen, sairaalahoito, synnynnäiset epämuodostumat, syöpä tai yliannostus)
0-11 kuukautta (kirjataan ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kunnes osallistuja lopettaa tai lopettaa)
Anti-PRP-serosuojattujen osallistujien määrä 1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 11 kuukautta (1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen)

Osallistujien määrä mitattuna serosuojausasteella (anti-polyribosyyliribitolifosfaattivasta-aineet yli 1 µg/ml). Anti-PRP-tiitterit (vasta-aineet polyribosyyliribitolifosfaattia vastaan) mitattiin verinäytteistä, jotka otettiin 11. kuukaudessa (1 kuukauden kuluttua

kolmas annos)
11 kuukautta (1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen)
Anti-PRP GMT (geometrinen keskititteri) 1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 11 kuukautta (1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen)
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) - Tämä on vasta-ainetiitteri, joka mitataan laboratoriotestillä vasta-aineiden läsnäolon ja määrän havaitsemiseksi henkilön veressä. Anti-PRP-tiitterit (vasta-aineet polyribosyyliribitolifosfaattia vastaan) mitattiin verinäytteistä, jotka otettiin kuukaudessa 11 (1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen)
11 kuukautta (1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 27. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V121-019
  • 2007_513

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa