Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af modificeret proces Hib/Hep B-vaccine hos spædbørn (V121-019)(FULDFØRT)

2. marts 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En undersøgelse i raske spædbørn af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Haemophilus Influenzae, type b/hepatitis B-vaccine fremstillet med en modificeret proces

For at afgøre, om der er en forbedring i immunresponset på HBsAg (hepatitis B-virus) hos raske spædbørn ved hjælp af en modificeret proces i en kombination af Haemophilus Influenzae, type b/hepatitis B-vaccine og en i øjeblikket godkendt Haemophilus Influenzae, type b/hepatitis B-vaccine

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

546

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske 2 måneder gamle fuldbårne spædbørn født af ikke-HBs Ag (hepatitis B-virus) bærermødre

Ekskluderingskriterier:

  • Fødselsmoder kendt for at være bærer af hepatitis B-virus (HBsAg+) eller kendte bærere, der nogensinde har levet i tæt kontakt med forsøgspersonen
  • Anamnese med tidligere hepatitis B-infektion; anamnese med vaccination med enhver hepatitis B-vaccine
  • Nylig (<72 timer) historie med febril sygdom (rektal temperatur >=38,1°C/>=100,5°F)
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enhver komponent i RECOMBIVAXHB™ eller COMVAX™ (f.eks. aluminium, gær)
  • Nylig administration (w/i 3 måneder før studiestart) af hepatitis B-immunglobulin (HBIg), serumimmunglobulin eller ethvert andet blod-afledt produkt
  • Modtagelse af forsøgslægemidler eller forsøgsvacciner inden for 3 måneder før studiestart eller hvis det er planlagt inden for undersøgelsesperioden;
  • Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion eller nylig brug (inden for 3 måneder før studiestart) af immunmodulerende medicin (omfatter ikke topiske og inhalerede steroider);
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål; eller manglende evne til at overholde studieplanen og/eller manglende evne til at deltage i alle nødvendige studiebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Modificeret proces Hib/Hep B-vaccine
Biologisk: Komparator: Modificeret procesvaccine
Modificeret procesvaccine HBsAg 5 ug/0,5 mL og PRP [OMPC] 7,5 ug/0,5 mL i et 3-dosis regime ved 2, 4 & 12 måneders alderen. Behandlingsvarighed er 11 måneder.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
COMVAX™
Biologisk: Komparator: COMVAX™
COMVAX™ HBsAg 5 ug/0,5 mL og PRP [OMPC] 7,5 ug/0,5 mL i et 3-dosis regime ved 2, 4 og 12 måneders alderen. Behandlingsvarighed er 11 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af anti-HBs serobeskyttede deltagere 1 måned efter den tredje dosis.
Tidsramme: 11 måneder (1 måned efter den tredje dosis)
Antallet af deltagere målt ved serobeskyttelseshastigheden (anti-hepatitis B overfladeantistoffer større end eller lig med 10 mIU/ml). Anti-HBs (antistoffer mod hepatitis B overfladeantigen) titere blev målt fra blodprøver taget ved måned 11 (1 måned efter den tredje dosis)
11 måneder (1 måned efter den tredje dosis)
Anti-HBs GMT (geometrisk middeltiter) 1 måned efter den tredje dosis.
Tidsramme: 11 måneder (1 måned efter den tredje dosis)
Geometrisk middeltiter (GMT) - Dette er en antistoftiter, der måles ved hjælp af en laboratorietest for at påvise tilstedeværelsen og mængden af ​​antistoffer i en persons blod. Anti-HB'er (antistoffer mod hepatitis B overfladeantigen) og geometriske middeltitre blev målt fra blodprøver taget ved måned 11 (1 måned efter den tredje dosis).
11 måneder (1 måned efter den tredje dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede antal deltagere med alvorlige vaccinerelaterede kliniske bivirkninger
Tidsramme: 0-11 måneder (registreret fra første dosis, indtil deltageren afslutter eller stopper)
Deltagere med uønskede oplevelser, der anses for muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelsesvacciner og betragtes som alvorlige (død, vedvarende handicap, livstruende, hospitalsindlæggelse, fødselsdefekter, kræft eller overdosis)
0-11 måneder (registreret fra første dosis, indtil deltageren afslutter eller stopper)
Antallet af anti-PRP serobeskyttede deltagere 1 måned efter den tredje dosis.
Tidsramme: 11 måneder (1 måned efter den tredje dosis)

Antallet af deltagere målt ved serobeskyttelseshastigheden (anti-polyribosylribitolphosphat-antistoffer større end 1 µg/ml). Anti-PRP (antistoffer mod polyribosylribitol phosphate) titere blev målt fra blodprøver taget ved måned 11 (1 måned efter

den tredje dosis)
11 måneder (1 måned efter den tredje dosis)
Anti-PRP GMT (geometrisk middeltiter) 1 måned efter den tredje dosis.
Tidsramme: 11 måneder (1 måned efter den tredje dosis)
Geometrisk middeltiter (GMT) - Dette er en antistoftiter, der måles ved hjælp af en laboratorietest for at påvise tilstedeværelsen og mængden af ​​antistoffer i en persons blod. Anti-PRP (antistoffer mod polyribosylribitol phosphate) titere blev målt fra blodprøver taget ved måned 11 (1 måned efter den tredje dosis)
11 måneder (1 måned efter den tredje dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2007

Først opslået (SKØN)

27. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V121-019
  • 2007_513

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Komparator: Modificeret procesvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner