Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmodyfikowanej szczepionki Hib/Hep B u niemowląt (V121-019)(ZAKOŃCZONE)

2 marca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie na zdrowych niemowlętach bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki Haemophilus influenzae typu b/WZW typu B wyprodukowanej w zmodyfikowanym procesie

Określenie, czy nastąpiła poprawa odpowiedzi immunologicznej na HBsAg (wirus zapalenia wątroby typu B) u zdrowych niemowląt przy użyciu zmodyfikowanego procesu w połączeniu ze szczepionką przeciw Haemophilus influenzae, typ b/WZW B i obecnie licencjonowaną szczepionką przeciwko Haemophilus Influenzae, typ b/WZW B

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

546

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe 2-miesięczne niemowlęta urodzone w terminie przez matki niebędące nosicielkami HBs Ag (wirus zapalenia wątroby typu B)

Kryteria wyłączenia:

  • Biologiczna matka, o której wiadomo, że jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg+) lub znana nosicielka, która kiedykolwiek żyła w bliskim kontakcie z pacjentem
  • Historia wcześniejszego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B; historia szczepienia jakąkolwiek szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Niedawna (<72 godzin) historia chorób przebiegających z gorączką (temperatura w odbycie >=38,1°C/>=100,5°F)
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik RECOMBIVAXHB™ lub COMVAX™ (np. aluminium, drożdże)
  • Niedawne podanie (w/i 3 miesiące przed rozpoczęciem badania) immunoglobuliny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIg), immunoglobuliny surowicy lub jakiegokolwiek innego produktu krwiopochodnego
  • Otrzymanie leków lub szczepionek eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub jeśli jest planowane w okresie badania;
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych lub niedawne stosowanie (w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania) leków immunomodulujących (nie obejmuje sterydów stosowanych miejscowo i wziewnie);
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania; lub niemożność dotrzymania harmonogramu badania i/lub niemożność uczestniczenia we wszystkich wymaganych wizytach studyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Zmodyfikowana procesowa szczepionka Hib/Hep B
Biologiczny: Komparator: zmodyfikowana szczepionka procesowa
Zmodyfikowana szczepionka procesowa HBsAg 5 ug/0,5 ml i PRP [OMPC] 7,5 ug/0,5 ml w schemacie 3-dawkowym w wieku 2, 4 i 12 miesięcy. Czas trwania leczenia wynosi 11 miesięcy.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
COMVAX™
Biologiczny: Komparator: COMVAX™
COMVAX™ HBsAg 5 ug/0,5 ml i PRP [OMPC] 7,5 ug/0,5 ml w schemacie 3-dawkowym w wieku 2, 4 i 12 miesięcy. Czas trwania leczenia wynosi 11 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z seroprotekcją anty-HBs 1 miesiąc po trzeciej dawce.
Ramy czasowe: 11 miesięcy (1 miesiąc po trzeciej dawce)
Liczba uczestników mierzona wskaźnikiem seroprotekcji (przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B większe lub równe 10 mIU/ml). Miana przeciwciał anty-HBs (przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B) mierzono w próbkach krwi pobranych w 11. miesiącu (1 miesiąc po trzeciej dawce)
11 miesięcy (1 miesiąc po trzeciej dawce)
Anty-HBs GMT (średnia geometryczna miana) 1 miesiąc po trzeciej dawce.
Ramy czasowe: 11 miesięcy (1 miesiąc po trzeciej dawce)
Średnia geometryczna miana (GMT) — jest to miano przeciwciał mierzone za pomocą testu laboratoryjnego w celu wykrycia obecności i ilości przeciwciał we krwi danej osoby. Anty-HBs (przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B) i średnie geometryczne mian mierzono z próbek krwi pobranych w 11. miesiącu (1 miesiąc po trzeciej dawce).
11 miesięcy (1 miesiąc po trzeciej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba uczestników z poważnymi klinicznymi działaniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką
Ramy czasowe: 0-11 miesięcy (rejestrowane od pierwszej dawki do zakończenia lub przerwania przez uczestnika)
Uczestnicy z działaniami niepożądanymi prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związanymi z badanymi szczepionkami i uznanymi za poważne (śmierć, uporczywa niepełnosprawność, zagrożenie życia, hospitalizacja, wady wrodzone, rak lub przedawkowanie)
0-11 miesięcy (rejestrowane od pierwszej dawki do zakończenia lub przerwania przez uczestnika)
Liczba uczestników z seroprotekcją anty-PRP 1 miesiąc po trzeciej dawce.
Ramy czasowe: 11 miesięcy (1 miesiąc po trzeciej dawce)

Liczba uczestników mierzona wskaźnikiem seroprotekcji (przeciwciała przeciwko fosforanowi polirybozylorybitolu większe niż 1 µg/ml). Miana anty-PRP (przeciwciała przeciwko fosforanowi polirybozylorybitolu) mierzono w próbkach krwi pobranych w 11. miesiącu (1 miesiąc po

trzecia dawka)
11 miesięcy (1 miesiąc po trzeciej dawce)
Anty-PRP GMT (średnia geometryczna miana) 1 miesiąc po trzeciej dawce.
Ramy czasowe: 11 miesięcy (1 miesiąc po trzeciej dawce)
Średnia geometryczna miana (GMT) — jest to miano przeciwciał mierzone za pomocą testu laboratoryjnego w celu wykrycia obecności i ilości przeciwciał we krwi danej osoby. Miana anty-PRP (przeciwciała przeciwko fosforanowi polirybozylorybitolu) mierzono w próbkach krwi pobranych w 11. miesiącu (1 miesiąc po trzeciej dawce)
11 miesięcy (1 miesiąc po trzeciej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V121-019
  • 2007_513

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj