영유아에 대한 변형 공정 Hib/Hep B 백신 연구(V121-019)(종료)
2015년 3월 2일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
수정된 공정으로 제조된 헤모필루스 인플루엔자 b형/B형 간염 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 건강한 영유아에 대한 연구
헤모필루스 인플루엔자 b형/B형 간염 백신과 현재 허가된 헤모필루스 인플루엔자 b형/B형 간염 백신의 조합에서 수정된 과정을 사용하여 건강한 영아의 HBsAg(B형 간염 바이러스)에 대한 면역 반응이 개선되었는지 확인하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
546
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비HB Ag(B형 간염 바이러스) 보균자 산모에게서 태어난 건강한 2개월 만삭 영아
제외 기준:
- B형 간염 바이러스(HBsAg+)의 보균자로 알려진 생모 또는 피험자와 밀접하게 접촉한 적이 있는 알려진 보균자
- 이전 B형 간염 감염 이력; B형 간염 백신을 접종한 이력
- 최근(<72시간) 열병 병력(직장 온도 >=38.1°C/>=100.5°F)
- RECOMBIVAXHB™ 또는 COMVAX™의 구성 요소(예: 알루미늄, 효모)에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- B형 간염 면역 글로불린(HBIg), 혈청 면역 글로불린 또는 기타 혈액 유래 제품의 최근 투여(연구 시작 3개월 전)
- 연구 시작 전 3개월 이내에 또는 연구 기간 내에 계획된 경우 연구용 약물 또는 연구용 백신의 수령;
- 알려진 또는 의심되는 면역학적 기능 장애 또는 면역 조절 약물(국소 및 흡입 스테로이드는 포함하지 않음)의 최근 사용(연구 시작 전 3개월 이내);
- 연구자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건 또는 연구 일정을 준수할 수 없음 및/또는 필요한 모든 연구 방문에 참석할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
수정된 공정 Hib/B형 간염 백신
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생후 2, 4 및 12개월에 3회 용량 요법으로 수정된 공정 백신 HBsAg 5ug/0.5mL 및 PRP[OMPC] 7.5ug/0.5mL.
치료기간은 11개월입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
컴백스™
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COMVAX™ HBsAg 5 ug/0.5 mL 및 PRP [OMPC] 7.5 ug/0.5 mL 3회 투여 요법으로 생후 2, 4, 12개월.
치료기간은 11개월입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3차 투여 후 1개월 후 항-HB 혈청보호된 참가자의 수.
기간: 11개월(3차 접종 후 1개월)
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혈청 보호율(10mIU/mL 이상 항-B형 간염 표면 항체)로 측정한 참가자 수.
Anti-HBs(B형 간염 표면 항원에 대한 항체) 역가는 11개월(3차 투여 후 1개월)에 채취한 혈액 샘플에서 측정되었습니다.
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11개월(3차 접종 후 1개월)
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Anti-HBs GMT(기하 평균 역가) 3차 투여 후 1개월.
기간: 11개월(3차 접종 후 1개월)
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GMT(기하 평균 역가) - 이것은 사람의 혈액에서 항체의 존재와 양을 검출하기 위해 실험실 테스트를 사용하여 측정되는 항체 역가입니다.
Anti-HBs(B형 간염 표면 항원에 대한 항체) 및 기하 평균 역가는 11개월(3차 투여 후 1개월)에 채취한 혈액 샘플에서 측정되었습니다.
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11개월(3차 접종 후 1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 백신 관련 임상 부작용 경험이 있는 총 참가자 수
기간: 0~11개월(첫 번째 투여부터 참가자가 완료하거나 중단할 때까지 기록됨)
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연구 백신과 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있고 심각한 것으로 간주되는 부작용(사망, 지속적인 장애, 생명 위협, 입원, 선천적 결함, 암 또는 과다복용)이 있는 참가자
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0~11개월(첫 번째 투여부터 참가자가 완료하거나 중단할 때까지 기록됨)
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3차 투약 후 1개월 후 항-PRP 혈청보호 피험자 수.
기간: 11개월(3차 접종 후 1개월)
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혈청 보호율(항-폴리리보실리비톨 인산염 항체 1µg/mL 초과)로 측정한 참가자 수. Anti-PRP(Polyribosylribitol phosphate에 대한 항체) 역가는 11개월(1개월 후)에 채취한 혈액 샘플에서 측정되었습니다. 세 번째 복용량) |
11개월(3차 접종 후 1개월)
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세 번째 투여 후 1개월 후의 Anti-PRP GMT(기하 평균 역가).
기간: 11개월(3차 접종 후 1개월)
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GMT(기하 평균 역가) - 이것은 사람의 혈액에서 항체의 존재와 양을 검출하기 위해 실험실 테스트를 사용하여 측정되는 항체 역가입니다.
Anti-PRP(Polyribosylribitol phosphate에 대한 항체) 역가는 11개월(3차 투여 후 1개월)에 채취한 혈액 샘플에서 측정되었습니다.
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11개월(3차 접종 후 1개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V121-019
- 2007_513
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