Étude du processus modifié du vaccin Hib/Hep B chez les nourrissons (V121-019) (TERMINÉE)
2 mars 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude chez des nourrissons en bonne santé sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin contre Haemophilus influenzae de type b/hépatite B fabriqué selon un procédé modifié
Déterminer s'il y a une amélioration de la réponse immunitaire à l'HBsAg (virus de l'hépatite B) chez les nourrissons en bonne santé en utilisant un processus modifié dans une combinaison de vaccin Haemophilus Influenzae, type b/hépatite B et un vaccin Haemophilus Influenzae, type b/hépatite B actuellement homologué
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
546
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés à terme et en bonne santé de 2 mois nés de mères non porteuses de l'Ag HBs (virus de l'hépatite B)
Critère d'exclusion:
- Mère biologique connue pour être porteuse du virus de l'hépatite B (HBsAg +) ou porteurs connus vivant en contact étroit avec le sujet
- Antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B ; antécédents de vaccination avec un vaccin contre l'hépatite B
- Antécédents récents (<72 heures) de maladie fébrile (température rectale >=38,1°C/>=100,5°F)
- Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants de RECOMBIVAXHB™ ou COMVAX™ (par exemple, aluminium, levure)
- Administration récente (w/i 3 mois avant le début de l'étude) d'immunoglobulines anti-hépatite B (HBIg), d'immunoglobulines sériques ou de tout autre produit dérivé du sang
- Réception de médicaments expérimentaux ou de vaccins expérimentaux dans les 3 mois précédant le début de l'étude ou si cela est prévu pendant la période d'étude ;
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique ou utilisation récente (dans les 3 mois précédant le début de l'étude) de médicaments immunomodulateurs (n'inclut pas les stéroïdes topiques et inhalés );
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude ; ou incapacité à se conformer au calendrier de l'étude et / ou incapacité à assister à toutes les visites d'étude requises
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
Vaccin Hib/Hep B à procédé modifié
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Vaccin de procédé modifié HBsAg 5 ug/0,5 mL et PRP [OMPC] 7,5 ug/0,5 mL dans un schéma posologique en 3 doses à l'âge de 2, 4 et 12 mois.
La durée du traitement est de 11 mois.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
COMVAX™
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COMVAX™ HBsAg 5 ug/0,5 mL et PRP [OMPC] 7,5 ug/0,5 mL dans un schéma posologique en 3 doses à 2, 4 et 12 mois.
La durée du traitement est de 11 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de participants séroprotégés anti-HBs 1 mois après la troisième dose.
Délai: 11 mois (1 mois après la troisième dose)
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Le nombre de participants tel que mesuré par le taux de séroprotection (anticorps de surface anti-hépatite B supérieur ou égal à 10 mUI/mL).
Les titres d'anticorps anti-HBs (anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B) ont été mesurés à partir d'échantillons de sang prélevés au mois 11 (1 mois après la troisième dose)
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11 mois (1 mois après la troisième dose)
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Le MGT anti-HBs (titre moyen géométrique) 1 mois après la troisième dose.
Délai: 11 mois (1 mois après la troisième dose)
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Titre moyen géométrique (GMT) - Il s'agit d'un titre d'anticorps qui est mesuré à l'aide d'un test de laboratoire pour détecter la présence et la quantité d'anticorps dans le sang d'une personne.
Les anticorps anti-HBs (anticorps dirigés contre l'antigène de surface de l'hépatite B) et les titres moyens géométriques ont été mesurés à partir d'échantillons de sang prélevés au mois 11 (1 mois après la troisième dose).
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11 mois (1 mois après la troisième dose)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre total de participants ayant des expériences cliniques indésirables graves liées aux vaccins
Délai: 0-11 mois (enregistré de la première dose jusqu'à ce que le participant termine ou arrête)
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Participants ayant des effets indésirables considérés comme possiblement, probablement ou définitivement liés aux vaccins à l'étude et considérés comme graves (décès, incapacité persistante, danger de mort, hospitalisation, malformations congénitales, cancer ou surdosage)
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0-11 mois (enregistré de la première dose jusqu'à ce que le participant termine ou arrête)
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Le nombre de participants séroprotégés anti-PRP 1 mois après la troisième dose.
Délai: 11 mois (1 mois après la troisième dose)
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Le nombre de participants tel que mesuré par le taux de séroprotection (anticorps anti-polyribosylribitol phosphate supérieur à 1 µg/mL). Les titres anti-PRP (Anticorps contre le phosphate de polyribosylribitol) ont été mesurés à partir d'échantillons sanguins prélevés au mois 11 (1 mois après la troisième dose) |
11 mois (1 mois après la troisième dose)
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Le GMT anti-PRP (titre moyen géométrique) 1 mois après la troisième dose.
Délai: 11 mois (1 mois après la troisième dose)
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Titre moyen géométrique (GMT) - Il s'agit d'un titre d'anticorps qui est mesuré à l'aide d'un test de laboratoire pour détecter la présence et la quantité d'anticorps dans le sang d'une personne.
Les titres anti-PRP (anticorps contre le phosphate de polyribosylribitol) ont été mesurés à partir d'échantillons de sang prélevés au mois 11 (1 mois après la troisième dose)
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11 mois (1 mois après la troisième dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2007
Première publication (ESTIMATION)
27 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Infections à Orthomyxoviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Grippe humaine
Autres numéros d'identification d'étude
- V121-019
- 2007_513
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