Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie modifikovaného procesu vakcíny Hib/Hep B u kojenců (V121-019) (DOKONČENO)

2. března 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny proti Haemophilus Influenzae, typu b/hepatitidy B vyrobené modifikovaným postupem u zdravých kojenců

Zjistit, zda došlo ke zlepšení imunitní odpovědi na HBsAg (virus hepatitidy B) u zdravých kojenců pomocí modifikovaného postupu v kombinaci vakcíny proti Haemophilus Influenzae, vakcíny proti hepatitidě B a v současné době licencované vakcíny proti Haemophilus Influenzae, typu b/hepatitidě B

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

546

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dvouměsíční donošené děti narozené matkám nosičkám bez HBs Ag (virus hepatitidy B)

Kritéria vyloučení:

  • Rodička, o které je známo, že je přenašečkou viru hepatitidy B (HBsAg+) nebo o které jsou známé přenašečky, které někdy žijí v těsném kontaktu se subjektem
  • Předchozí infekce hepatitidou B v anamnéze; anamnéza očkování jakoukoli vakcínou proti hepatitidě B
  • Nedávná (<72 hodin) historie horečnatého onemocnění (rektální teplota >=38,1°C/>=100,5°F)
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli složku RECOMBIVAXHB™ nebo COMVAX™ (např. hliník, kvasinky)
  • Nedávné podání (t/i 3 měsíce před zahájením studie) imunoglobulinu proti hepatitidě B (HBIg), sérového imunoglobulinu nebo jakéhokoli jiného produktu získaného z krve
  • Příjem testovaných léků nebo testovaných vakcín během 3 měsíců před zahájením studie nebo pokud je plánováno během období studie;
  • Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce nebo nedávné užívání (během 3 měsíců před zahájením studie) imunomodulačních léků (nezahrnuje topické a inhalační steroidy);
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hodnocení cílů studie; nebo neschopnost dodržet studijní plán a/nebo neschopnost absolvovat všechny požadované studijní návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Modifikovaný proces Hib/Hep B vakcína
Biologický: Komparátor: Modifikovaná procesní vakcína
Modifikovaná procesní vakcína HBsAg 5 ug/0,5 ml a PRP [OMPC] 7,5 ug/0,5 ml ve 3dávkovém režimu ve věku 2, 4 a 12 měsíců. Délka léčby je 11 měsíců.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
COMVAX™
Biologický: Komparátor: COMVAX™
COMVAX™ HBsAg 5 ug/0,5 ml a PRP [OMPC] 7,5 ug/0,5 ml ve 3dávkovém režimu ve věku 2, 4 a 12 měsíců. Délka léčby je 11 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků sérochráněných anti-HBs 1 měsíc po třetí dávce.
Časové okno: 11 měsíců (1 měsíc po třetí dávce)
Počet účastníků měřený mírou séroprotekce (povrchové protilátky proti hepatitidě B větší nebo rovné 10 mIU/ml). Titry anti-HBs (protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B) byly měřeny ze vzorků krve odebraných v měsíci 11 (1 měsíc po třetí dávce)
11 měsíců (1 měsíc po třetí dávce)
Anti-HBs GMT (geometrický průměrný titr) 1 měsíc po třetí dávce.
Časové okno: 11 měsíců (1 měsíc po třetí dávce)
Geometrický průměrný titr (GMT) – Jedná se o titr protilátek, který se měří pomocí laboratorního testu ke zjištění přítomnosti a množství protilátek v krvi člověka. Anti-HBs (protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B) a geometrické střední titry byly měřeny ze vzorků krve odebraných v měsíci 11 (1 měsíc po třetí dávce).
11 měsíců (1 měsíc po třetí dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet účastníků se závažnými klinickými nežádoucími zkušenostmi souvisejícími s vakcínou
Časové okno: 0-11 měsíců (zaznamenáno od první dávky, dokud ji účastník nedokončí nebo přeruší)
Účastníci s nepříznivými zkušenostmi považovanými za možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovanými vakcínami a považovanými za závažné (smrt, trvalé postižení, ohrožení života, hospitalizace, vrozené vady, rakovina nebo předávkování)
0-11 měsíců (zaznamenáno od první dávky, dokud ji účastník nedokončí nebo přeruší)
Počet účastníků sérochráněných anti-PRP 1 měsíc po třetí dávce.
Časové okno: 11 měsíců (1 měsíc po třetí dávce)

Počet účastníků měřený mírou séroprotekce (protilátky proti polyribosylribitolfosfátu větší než 1 ug/ml). Titry anti-PRP (protilátky proti polyribosylribitol fosfátu) byly měřeny ze vzorků krve odebraných v měsíci 11 (1 měsíc po

třetí dávka)
11 měsíců (1 měsíc po třetí dávce)
Anti-PRP GMT (geometrický průměrný titr) 1 měsíc po třetí dávce.
Časové okno: 11 měsíců (1 měsíc po třetí dávce)
Geometrický průměrný titr (GMT) – Jedná se o titr protilátek, který se měří pomocí laboratorního testu ke zjištění přítomnosti a množství protilátek v krvi člověka. Titry anti-PRP (protilátky proti polyribosylribitol fosfátu) byly měřeny ze vzorků krve odebraných v měsíci 11 (1 měsíc po třetí dávce)
11 měsíců (1 měsíc po třetí dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2007

První zveřejněno (ODHAD)

27. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V121-019
  • 2007_513

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit