Studie modifikovaného procesu vakcíny Hib/Hep B u kojenců (V121-019) (DOKONČENO)
2. března 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny proti Haemophilus Influenzae, typu b/hepatitidy B vyrobené modifikovaným postupem u zdravých kojenců
Zjistit, zda došlo ke zlepšení imunitní odpovědi na HBsAg (virus hepatitidy B) u zdravých kojenců pomocí modifikovaného postupu v kombinaci vakcíny proti Haemophilus Influenzae, vakcíny proti hepatitidě B a v současné době licencované vakcíny proti Haemophilus Influenzae, typu b/hepatitidě B
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
546
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dvouměsíční donošené děti narozené matkám nosičkám bez HBs Ag (virus hepatitidy B)
Kritéria vyloučení:
- Rodička, o které je známo, že je přenašečkou viru hepatitidy B (HBsAg+) nebo o které jsou známé přenašečky, které někdy žijí v těsném kontaktu se subjektem
- Předchozí infekce hepatitidou B v anamnéze; anamnéza očkování jakoukoli vakcínou proti hepatitidě B
- Nedávná (<72 hodin) historie horečnatého onemocnění (rektální teplota >=38,1°C/>=100,5°F)
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli složku RECOMBIVAXHB™ nebo COMVAX™ (např. hliník, kvasinky)
- Nedávné podání (t/i 3 měsíce před zahájením studie) imunoglobulinu proti hepatitidě B (HBIg), sérového imunoglobulinu nebo jakéhokoli jiného produktu získaného z krve
- Příjem testovaných léků nebo testovaných vakcín během 3 měsíců před zahájením studie nebo pokud je plánováno během období studie;
- Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce nebo nedávné užívání (během 3 měsíců před zahájením studie) imunomodulačních léků (nezahrnuje topické a inhalační steroidy);
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hodnocení cílů studie; nebo neschopnost dodržet studijní plán a/nebo neschopnost absolvovat všechny požadované studijní návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Modifikovaný proces Hib/Hep B vakcína
|
Modifikovaná procesní vakcína HBsAg 5 ug/0,5 ml a PRP [OMPC] 7,5 ug/0,5 ml ve 3dávkovém režimu ve věku 2, 4 a 12 měsíců.
Délka léčby je 11 měsíců.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
COMVAX™
|
COMVAX™ HBsAg 5 ug/0,5 ml a PRP [OMPC] 7,5 ug/0,5 ml ve 3dávkovém režimu ve věku 2, 4 a 12 měsíců.
Délka léčby je 11 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků sérochráněných anti-HBs 1 měsíc po třetí dávce.
Časové okno: 11 měsíců (1 měsíc po třetí dávce)
|
Počet účastníků měřený mírou séroprotekce (povrchové protilátky proti hepatitidě B větší nebo rovné 10 mIU/ml).
Titry anti-HBs (protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B) byly měřeny ze vzorků krve odebraných v měsíci 11 (1 měsíc po třetí dávce)
|
11 měsíců (1 měsíc po třetí dávce)
|
|
Anti-HBs GMT (geometrický průměrný titr) 1 měsíc po třetí dávce.
Časové okno: 11 měsíců (1 měsíc po třetí dávce)
|
Geometrický průměrný titr (GMT) – Jedná se o titr protilátek, který se měří pomocí laboratorního testu ke zjištění přítomnosti a množství protilátek v krvi člověka.
Anti-HBs (protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B) a geometrické střední titry byly měřeny ze vzorků krve odebraných v měsíci 11 (1 měsíc po třetí dávce).
|
11 měsíců (1 měsíc po třetí dávce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet účastníků se závažnými klinickými nežádoucími zkušenostmi souvisejícími s vakcínou
Časové okno: 0-11 měsíců (zaznamenáno od první dávky, dokud ji účastník nedokončí nebo přeruší)
|
Účastníci s nepříznivými zkušenostmi považovanými za možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovanými vakcínami a považovanými za závažné (smrt, trvalé postižení, ohrožení života, hospitalizace, vrozené vady, rakovina nebo předávkování)
|
0-11 měsíců (zaznamenáno od první dávky, dokud ji účastník nedokončí nebo přeruší)
|
|
Počet účastníků sérochráněných anti-PRP 1 měsíc po třetí dávce.
Časové okno: 11 měsíců (1 měsíc po třetí dávce)
|
Počet účastníků měřený mírou séroprotekce (protilátky proti polyribosylribitolfosfátu větší než 1 ug/ml). Titry anti-PRP (protilátky proti polyribosylribitol fosfátu) byly měřeny ze vzorků krve odebraných v měsíci 11 (1 měsíc po třetí dávka) |
11 měsíců (1 měsíc po třetí dávce)
|
|
Anti-PRP GMT (geometrický průměrný titr) 1 měsíc po třetí dávce.
Časové okno: 11 měsíců (1 měsíc po třetí dávce)
|
Geometrický průměrný titr (GMT) – Jedná se o titr protilátek, který se měří pomocí laboratorního testu ke zjištění přítomnosti a množství protilátek v krvi člověka.
Titry anti-PRP (protilátky proti polyribosylribitol fosfátu) byly měřeny ze vzorků krve odebraných v měsíci 11 (1 měsíc po třetí dávce)
|
11 měsíců (1 měsíc po třetí dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2007
První zveřejněno (ODHAD)
27. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Infekce Orthomyxoviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Chřipka, člověk
Další identifikační čísla studie
- V121-019
- 2007_513
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .