Исследование модифицированной вакцины Hib/Hep B у детей раннего возраста (V121-019) (ЗАВЕРШЕНО)
2 марта 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование на здоровых младенцах безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины против Haemophilus Influenzae типа b/гепатита B, изготовленной с использованием модифицированного процесса
Определить, есть ли улучшение иммунного ответа на HBsAg (вирус гепатита В) у здоровых младенцев с использованием модифицированного процесса в комбинации вакцин против Haemophilus Influenzae, типа b/гепатита B и лицензированной в настоящее время вакцины против Haemophilus Influenzae, типа b/гепатита B.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
546
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые 2-месячные доношенные дети, рожденные от матерей, не являющихся носителями HBs Ag (вируса гепатита В)
Критерий исключения:
- Биологическая мать, известная как носитель вируса гепатита В (HBsAg+), или известные носители, когда-либо жившие в тесном контакте с субъектом
- История предыдущей инфекции гепатита В; история вакцинации любой вакциной против гепатита В
- Недавняя (<72 часов) лихорадка в анамнезе (ректальная температура >=38,1°C/>=100,5°F)
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому компоненту RECOMBIVAXHB™ или COMVAX™ (например, алюминию, дрожжам)
- Недавнее введение (в/и за 3 месяца до начала исследования) иммуноглобулина против гепатита В (HBIg), сывороточного иммуноглобулина или любого другого препарата крови
- Получение исследуемых препаратов или исследуемых вакцин в течение 3 месяцев до начала исследования или, если планируется, в течение периода исследования;
- Известное или предполагаемое нарушение иммунологических функций или недавнее применение (в течение 3 месяцев до начала исследования) иммуномодулирующих препаратов (не включает топические и ингаляционные стероиды);
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования; или неспособность соблюдать график обучения и/или неспособность посещать все необходимые учебные визиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Вакцина Hib/Hep B с модифицированным процессом
|
Модифицированная технологическая вакцина HBsAg 5 мкг/0,5 мл и PRP [OMPC] 7,5 мкг/0,5 мл по схеме из 3 доз в возрасте 2, 4 и 12 месяцев.
Продолжительность лечения 11 месяцев.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
КОМВАКС™
|
COMVAX™ HBsAg 5 мкг/0,5 мл и PRP [OMPC] 7,5 мкг/0,5 мл по схеме из 3 доз в возрасте 2, 4 и 12 месяцев.
Продолжительность лечения 11 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серозащитой против HBs через 1 месяц после третьей дозы.
Временное ограничение: 11 месяцев (1 месяц после третьей дозы)
|
Количество участников, измеряемое уровнем серопротекции (поверхностные антитела против гепатита В больше или равны 10 мМЕ/мл).
Титры анти-HBs (антитела против поверхностного антигена гепатита В) измеряли в образцах крови, взятых через 11 месяцев (через 1 месяц после третьей дозы).
|
11 месяцев (1 месяц после третьей дозы)
|
|
Анти-HBs GMT (среднегеометрический титр) через 1 месяц после третьей дозы.
Временное ограничение: 11 месяцев (1 месяц после третьей дозы)
|
Средний геометрический титр (GMT) — это титр антител, который измеряется с помощью лабораторного теста для определения наличия и количества антител в крови человека.
Анти-HBs (антитела против поверхностного антигена гепатита В) и средние геометрические титры измеряли в образцах крови, взятых через 11 месяцев (через 1 месяц после третьей дозы).
|
11 месяцев (1 месяц после третьей дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество участников с серьезными клиническими побочными эффектами, связанными с вакциной
Временное ограничение: 0-11 месяцев (записывается с момента первой дозы до тех пор, пока участник не завершит или не прекратит прием)
|
Участники с неблагоприятным опытом, который считается возможным, вероятным или определенно связанным с исследуемыми вакцинами и считается серьезным (смерть, стойкая инвалидность, угроза жизни, госпитализация, врожденные дефекты, рак или передозировка)
|
0-11 месяцев (записывается с момента первой дозы до тех пор, пока участник не завершит или не прекратит прием)
|
|
Количество участников с серозащитой анти-PRP через 1 месяц после третьей дозы.
Временное ограничение: 11 месяцев (1 месяц после третьей дозы)
|
Количество участников, измеряемое уровнем серопротекции (антитела к полирибозилрибитолфосфату более 1 мкг/мл). Титры анти-PRP (антитела против полирибозилрибитолфосфата) измеряли в образцах крови, взятых на 11-м месяце (через 1 месяц после третья доза) |
11 месяцев (1 месяц после третьей дозы)
|
|
Анти-PRP GMT (среднегеометрический титр) через 1 месяц после третьей дозы.
Временное ограничение: 11 месяцев (1 месяц после третьей дозы)
|
Средний геометрический титр (GMT) — это титр антител, который измеряется с помощью лабораторного теста для определения наличия и количества антител в крови человека.
Титры анти-PRP (антитела против полирибозилрибитолфосфата) измеряли в образцах крови, взятых на 11-м месяце (через 1 месяц после третьей дозы).
|
11 месяцев (1 месяц после третьей дозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Ортомиксовирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Грипп, Человек
Другие идентификационные номера исследования
- V121-019
- 2007_513
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .