Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Hib/Hep B-vaccin met gemodificeerd proces bij zuigelingen (V121-019) (VOLLEDIG)

2 maart 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een onderzoek bij gezonde baby's naar de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het vaccin tegen Haemophilus Influenzae, type b/hepatitis B, vervaardigd met een aangepast proces

Om te bepalen of er een verbetering is in de immuunrespons op HBsAg (hepatitis B-virus) bij gezonde zuigelingen met behulp van een aangepast proces in een combinatie van Haemophilus Influenzae, type b/Hepatitis B-vaccin en een momenteel goedgekeurd Haemophilus Influenzae, type b/Hepatitis B-vaccin

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

546

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde voldragen baby's van 2 maanden oud geboren uit niet-HBs Ag (hepatitis B-virus) moeders die drager zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Biologische moeder waarvan bekend is dat ze drager is van het hepatitis B-virus (HBsAg+) of waarvan bekend is dat ze ooit in nauw contact met de patiënt heeft geleefd
  • Geschiedenis van eerdere hepatitis B-infectie; voorgeschiedenis van vaccinatie met een hepatitis B-vaccin
  • Recente (<72 uur) voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte (rectale temperatuur >=38,1°C/>=100,5°F)
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een bestanddeel van RECOMBIVAXHB™ of COMVAX™ (bijv. aluminium, gist)
  • Recente toediening (w/i 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie) van hepatitis B-immunoglobuline (HBIg), serum-immunoglobuline of een ander van bloed afgeleid product
  • Ontvangst van onderzoeksgeneesmiddelen of onderzoeksvaccins binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie of indien gepland binnen de studieperiode;
  • Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie of recent gebruik (binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie) van immunomodulerende medicatie (exclusief topische en geïnhaleerde steroïden);
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de studiedoelstellingen zou kunnen verstoren; of het niet kunnen voldoen aan het studierooster en/of het niet kunnen bijwonen van alle verplichte studiebezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Gewijzigd proces Hib/Hep B-vaccin
Biologisch: Comparator: aangepast procesvaccin
Gemodificeerd procesvaccin HBsAg 5 ug/0,5 ml en PRP [OMPC] 7,5 ug/0,5 ml in een schema van 3 doses op een leeftijd van 2, 4 en 12 maanden. Duur van de behandeling is 11 maanden.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
COMVAX™
Biologisch: Vergelijker: COMVAX™
COMVAX™ HBsAg 5 ug/0,5 ml en PRP [OMPC] 7,5 ug/0,5 ml in een schema van 3 doses op een leeftijd van 2, 4 en 12 maanden. Duur van de behandeling is 11 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met anti-HBs-seroprotectie 1 maand na de derde dosis.
Tijdsspanne: 11 maanden (1 maand na de derde dosis)
Het aantal deelnemers zoals gemeten aan de hand van het seroprotectiepercentage (anti-hepatitis B-oppervlakte-antilichamen groter dan of gelijk aan 10 mIE/ml). Anti-HBs-titers (antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakte-antigeen) werden gemeten uit bloedmonsters genomen op maand 11 (1 maand na de derde dosis).
11 maanden (1 maand na de derde dosis)
De anti-HBs GMT (geometrische gemiddelde titer) 1 maand na de derde dosis.
Tijdsspanne: 11 maanden (1 maand na de derde dosis)
Geometrische gemiddelde titer (GMT) - Dit is een antilichaamtiter die wordt gemeten met behulp van een laboratoriumtest om de aanwezigheid en hoeveelheid antilichamen in het bloed van een persoon te detecteren. Anti-HBs (antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakteantigeen) en geometrisch gemiddelde titers werden gemeten uit bloedmonsters genomen op maand 11 (1 maand na de derde dosis).
11 maanden (1 maand na de derde dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale aantal deelnemers met ernstige vaccingerelateerde klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-11 maanden (geregistreerd vanaf de eerste dosis totdat de deelnemer klaar is of stopt)
Deelnemers met bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met onderzoeksvaccins en die als ernstig worden beschouwd (overlijden, aanhoudende invaliditeit, levensbedreigend, ziekenhuisopname, geboorteafwijkingen, kanker of overdosering)
0-11 maanden (geregistreerd vanaf de eerste dosis totdat de deelnemer klaar is of stopt)
Het aantal deelnemers met anti-PRP-seroprotectie 1 maand na de derde dosis.
Tijdsspanne: 11 maanden (1 maand na de derde dosis)

Het aantal deelnemers zoals gemeten aan de hand van het seroprotectiepercentage (antilichamen tegen polyribosylribitolfosfaat groter dan 1 µg/ml). Anti-PRP-titers (antilichamen tegen polyribosylribitolfosfaat) werden gemeten uit bloedmonsters genomen op maand 11 (1 maand na

de derde dosis)
11 maanden (1 maand na de derde dosis)
De anti-PRP GMT (geometrische gemiddelde titer) 1 maand na de derde dosis.
Tijdsspanne: 11 maanden (1 maand na de derde dosis)
Geometrische gemiddelde titer (GMT) - Dit is een antilichaamtiter die wordt gemeten met behulp van een laboratoriumtest om de aanwezigheid en hoeveelheid antilichamen in het bloed van een persoon te detecteren. Anti-PRP-titers (antilichamen tegen polyribosylribitolfosfaat) werden gemeten aan de hand van bloedmonsters genomen op maand 11 (1 maand na de derde dosis).
11 maanden (1 maand na de derde dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V121-019
  • 2007_513

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren