Studie av modifisert prosess Hib/Hep B-vaksine hos spedbarn (V121-019)(FERDIG)
2. mars 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie i friske spedbarn av sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til Haemophilus Influenzae, type b/hepatitt B-vaksine produsert med en modifisert prosess
For å avgjøre om det er en forbedring i immunresponsen mot HBsAg (hepatitt B-virus) hos friske spedbarn som bruker en modifisert prosess i en kombinasjon av Haemophilus Influenzae, type b/hepatitt B-vaksine og en for tiden lisensiert Haemophilus Influenzae, type b/hepatitt B-vaksine
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
546
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske 2 måneder gamle fullbårne spedbarn født av ikke-HBs Ag (hepatitt B-virus) bærermødre
Ekskluderingskriterier:
- Fødselsmor kjent for å være bærer av hepatitt B-virus (HBsAg+) eller kjente bærere som noen gang har levd i nærkontakt med personen
- Anamnese med tidligere hepatitt B-infeksjon; historie med vaksinasjon med hepatitt B-vaksine
- Nylig (<72 timer) historie med febril sykdom (rektal temperatur >=38,1°C/>=100,5°F)
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen komponent i RECOMBIVAXHB™ eller COMVAX™ (f.eks. aluminium, gjær)
- Nylig administrering (w/i 3 måneder før studiestart) av hepatitt B-immunglobulin (HBIg), serumimmunglobulin eller et hvilket som helst annet blodavledet produkt
- Mottak av undersøkelsesmedisiner eller undersøkelsesvaksiner innen 3 måneder før studiestart eller hvis det er planlagt innenfor studieperioden;
- Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon eller nylig bruk (innen 3 måneder før studiestart) av immunmodulerende medisiner (inkluderer ikke topikale og inhalerte steroider);
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene; eller manglende evne til å overholde studieplanen og/eller manglende evne til å delta på alle nødvendige studiebesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Modifisert prosess Hib/Hep B-vaksine
|
Modifisert prosessvaksine HBsAg 5 ug/0,5 mL og PRP [OMPC] 7,5 ug/0,5 mL i et 3-doseregime ved 2, 4 og 12 måneders alder.
Behandlingsvarigheten er 11 måneder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
COMVAX™
|
COMVAX™ HBsAg 5 ug/0,5 mL og PRP [OMPC] 7,5 ug/0,5 mL i et 3-doseregime ved 2, 4 og 12 måneders alder.
Behandlingsvarigheten er 11 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall anti-HB-serobeskyttede deltakere 1 måned etter den tredje dosen.
Tidsramme: 11 måneder (1 måned etter tredje dose)
|
Antall deltakere målt ved serobeskyttelseshastigheten (anti-hepatitt B overflateantistoffer større enn eller lik 10 mIU/ml).
Anti-HBs (antistoffer mot hepatitt B overflateantigen) titere ble målt fra blodprøver tatt ved måned 11 (1 måned etter den tredje dosen)
|
11 måneder (1 måned etter tredje dose)
|
|
Anti-HBs GMT (geometrisk middeltiter) 1 måned etter den tredje dosen.
Tidsramme: 11 måneder (1 måned etter tredje dose)
|
Geometric Mean Titer (GMT) - Dette er en antistofftiter som måles ved hjelp av en laboratorietest for å oppdage tilstedeværelsen og mengden av antistoffer i en persons blod.
Anti-HBs (antistoffer mot hepatitt B overflateantigen) og geometriske gjennomsnittstitre ble målt fra blodprøver tatt ved måned 11 (1 måned etter tredje dose).
|
11 måneder (1 måned etter tredje dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall deltakere med alvorlige vaksinerelaterte kliniske bivirkninger
Tidsramme: 0-11 måneder (registrert fra første dose til deltakeren fullfører eller slutter)
|
Deltakere med uønskede opplevelser som anses som mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studievaksiner og anses som alvorlige (død, vedvarende funksjonshemming, livstruende, sykehusinnleggelse, fødselsskader, kreft eller overdose)
|
0-11 måneder (registrert fra første dose til deltakeren fullfører eller slutter)
|
|
Antall anti-PRP-serobeskyttede deltakere 1 måned etter den tredje dosen.
Tidsramme: 11 måneder (1 måned etter tredje dose)
|
Antall deltakere målt ved serobeskyttelseshastigheten (anti-polyribosylribitolfosfatantistoffer større enn 1 µg/ml). Anti-PRP (Antibodies against polyribosylribitol phosphate) titere ble målt fra blodprøver tatt ved måned 11 (1 måned etter den tredje dosen) |
11 måneder (1 måned etter tredje dose)
|
|
Anti-PRP GMT (Geometric Mean Titer) 1 måned etter den tredje dosen.
Tidsramme: 11 måneder (1 måned etter tredje dose)
|
Geometric Mean Titer (GMT) - Dette er en antistofftiter som måles ved hjelp av en laboratorietest for å oppdage tilstedeværelsen og mengden av antistoffer i en persons blod.
Anti-PRP (antistoffer mot polyribosylribitol phosphate) titere ble målt fra blodprøver tatt ved måned 11 (1 måned etter den tredje dosen)
|
11 måneder (1 måned etter tredje dose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
27. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Influensa, menneske
Andre studie-ID-numre
- V121-019
- 2007_513
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .