セベラマー塩酸塩に対する直接研究
2021年6月4日 更新者：Shire
末期腎疾患のために血液透析を受けている患者におけるホスレノール®と塩酸セベラマーの有効性と安全性を比較するための前向き多施設非盲検ランダム化クロスオーバー研究
ベースラインからの血清リン濃度の低下におけるホスレノール（炭酸ランタン）と塩酸セベラマーの有効性を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
ベースラインからの血清リン濃度の低下におけるホスレノール（炭酸ランタン）と塩酸セベラマーの有効性を比較すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85202
- DSI Renal Inc.
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- AKDHC Medical Research Services, LLC
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Tempe、Arizona、アメリカ、85284
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Tempe、Arizona、アメリカ、85284
- Southwest Kidney Institute, PLC
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Health Service Center
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Clinical Research Connections
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California
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Encino、California、アメリカ、91316
- South Valley Dialysis Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles Health Care System, West LA
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Riverside、California、アメリカ、92505
- Apex Research of Riverside
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Yuba City、California、アメリカ、95991
- North Valley Nephrology
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Colorado
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Thornton、Colorado、アメリカ、80260
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease, PC
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Shands University of Florida Outpatient Dialysis
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Discovery Medical Research Group
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Pines Clinical Research
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Vero Beach、Florida、アメリカ
- Clinical Research Center of Indian River Medical Center
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- Kidney Care Associates, LLC
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Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Renal Physicians of Georgia
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Northwestern Hospital
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Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
- Research by Design, LLC
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Indiana
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Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
- Nephrology Inc.
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Renal Associates of Baton Rouge
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton University Medical Center
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
- Hypertension and Nephrology, Associates
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop Dialysis Center
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- SUNY at Stony Brook NY
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Wake Nephrology Associates
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Southeastern Nephrology Associates
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Northwest Renal Clinic
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Carolina Nephrology, PA
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- VA Tennessee Valley Healthcare System
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Rosa Verde Tower
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio Medicine/Nephrology
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
- Alexandria Kidney
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
- Clinical Research & Consulting Center, LLC
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Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- Churchill Hospital Oxford Kidney Unit
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Bad Konig、ドイツ、64732
- KfH Nierenzentrum/Bad/Konig
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Berlin、ドイツ、10559
- KfH Nierenzentrum
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Berlin、ドイツ、12045
- KfH Dialysezentrum/Berlin
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Dulmen、ドイツ、48249
- KfH Nierenzentrum/Dulmen
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Gottingen、ドイツ、37075
- Georg-August-Universitat Universitatsmedizin Abt. Nephrologie u. Rheumatologie
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Hamburg、ドイツ、22297
- Dialysezentrum Barmbeck
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Jena、ドイツ、07751
- KfH-Nierenzentrum/Jena
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Rosenheim、ドイツ、83022
- KfH-Dialysezentrum/Rosenheim
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Jose Cangiano, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 透析を受けている末期腎不全の成人
除外基準:
- 重大な胃腸障害のある被験者
- 妊娠中または授乳中の被験者
- 現在、炭酸ランタン、塩酸セベラマー、塩酸シナカルセトを服用中の方
- HIV陽性の被験者
- -臨床的に重要な肝疾患を有する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
フォスレノール（炭酸ランタン）
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開始用量は、フォスレノール（炭酸ランタン）の 2250mg の 1 日総用量から、1 日最大用量 3000mg までです。
チュアブル錠は、750mg および 1000mg の錠剤で食事とともに経口投与されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：2
セベラマー塩酸塩
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開始用量は、セベラマー塩酸塩の 4800mg の 1 日総用量で、1 日最大 6400mg までです。
セベラマー塩酸塩 800mg 錠を食事と一緒に経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4週間での血清リンレベルのベースラインからの変化
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間での血清カルシウムレベルのベースラインからの変化
時間枠：4週間
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4週間
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ベースラインおよび 4 週間での無傷の副甲状腺ホルモン (iPTH) のレベル
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ベースラインと 4 週間
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腎疾患転帰品質イニシアチブ (KDOQI) を達成する患者は、4 週間で血清リンの目標を達成しています
時間枠：4週間
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腎疾患アウトカム品質イニシアチブ (KDOQI) の血清リンの目標値は 3.5 - 5.5 mg/dL (1.13 - 1.77 mmol/L) です。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年1月5日
一次修了 (実際)
2008年7月31日
研究の完了 (実際)
2008年7月31日
試験登録日
最初に提出
2007年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月4日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。