Head to Head-undersøgelse mod Sevelamer Hydrochloride
4. juni 2021 opdateret af: Shire
Et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret, cross-over-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Fosrenol® og Sevelamer Hydrochlorid hos patienter, der modtager hæmodialyse for nyresygdom i slutstadiet
For at sammenligne effektiviteten af Fosrenol (Lanthanumcarbonat) og sevelamerhydrochlorid i reduktionen af serumfosforniveauer fra baseline.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at sammenligne effektiviteten af Fosrenol (Lanthanumcarbonat) og sevelamerhydrochlorid i reduktionen af serumfosforniveauer fra baseline.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
182
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
- Churchill Hospital Oxford Kidney Unit
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
- DSI Renal Inc.
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
- Southwest Kidney Institute, PLC
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona Health Service Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- Clinical Research Connections
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 91316
- South Valley Dialysis Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Health Care System, West LA
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92505
- Apex Research of Riverside
-
Yuba City, California, Forenede Stater, 95991
- North Valley Nephrology
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease, PC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- Shands University of Florida Outpatient Dialysis
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Discovery Medical Research Group
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
- Pines Clinical Research
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater
- Clinical Research Center of Indian River Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
- Kidney Care Associates, LLC
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
- Renal Physicians of Georgia
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Evanston Northwestern Hospital
-
Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
- Research by Design, LLC
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
- Nephrology Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Renal Associates of Baton Rouge
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
- Hypertension and Nephrology, Associates
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Winthrop Dialysis Center
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- SUNY at Stony Brook NY
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Wake Nephrology Associates
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Southeastern Nephrology Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Northwest Renal Clinic
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Carolina Nephrology, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- VA Tennessee Valley Healthcare System
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
- Rosa Verde Tower
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio Medicine/Nephrology
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
- Alexandria Kidney
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
- Clinical Research & Consulting Center, LLC
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Jose Cangiano, MD
-
-
-
-
-
Bad Konig, Tyskland, 64732
- KfH Nierenzentrum/Bad/Konig
-
Berlin, Tyskland, 10559
- KfH Nierenzentrum
-
Berlin, Tyskland, 12045
- KfH Dialysezentrum/Berlin
-
Dulmen, Tyskland, 48249
- KfH Nierenzentrum/Dulmen
-
Gottingen, Tyskland, 37075
- Georg-August-Universitat Universitatsmedizin Abt. Nephrologie u. Rheumatologie
-
Hamburg, Tyskland, 22297
- Dialysezentrum Barmbeck
-
Jena, Tyskland, 07751
- KfH-Nierenzentrum/Jena
-
Rosenheim, Tyskland, 83022
- KfH-Dialysezentrum/Rosenheim
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med nyresygdom i slutstadiet, som er i dialyse
Ekskluderingskriterier:
- Personer med betydelige gastrointestinale lidelser
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager lanthancarbonat, sevelamerhydrochlorid, cinacalcethydrochlorid
- Forsøgspersoner, der er hiv-positive
- Personer med klinisk signifikant leversygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Fosrenol (Lanthancarbonat)
|
Startdosis er en samlet daglig dosis på 2250 mg Fosrenol (Lanthanumcarbonat) til en maksimal dosis på 3000 mg daglig.
Tyggetabletter vil blive indgivet oralt med måltider i 750 mg og 1000 mg styrke tabletter.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sevelamer hydrochlorid
|
Startdosis er en samlet daglig dosis på 4800 mg sevelamerhydrochlorid op til et maksimum på 6400 mg dagligt.
Sevelamerhydrochlorid 800mg tabletter, indgivet oralt i forbindelse med måltider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i serumfosforniveauer efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i serumcalciumniveauer efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Niveauer af intakt parathyroidhormon (iPTH) ved baseline og 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Baseline og 4 uger
|
|
|
Patienter, der opnår resultater for nyresygdom, kvalitetsinitiativ (KDOQI) mål for serumfosfor efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) mål for serumfosfor er 3,5 - 5,5 mg/dL (1,13 - 1,77 mmol/L)
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. januar 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. juli 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2007
Først opslået (SKØN)
1. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPD405-319
- 2006-004959-38 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .