Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Head to Head Study Against Sevelamer Hydrochloride

2021. június 4. frissítette: Shire

Prospektív, többközpontú, nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálat a Fosrenol® és a Sevelamer-hidroklorid hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására végstádiumú vesebetegség miatt hemodialízisben részesülő betegeknél

A Fosrenol (Lantán-karbonát) és a szevelamer-hidroklorid hatékonyságának összehasonlítása a szérum foszforszintjének csökkentésében az alapértékhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Fosrenol (Lantán-karbonát) és a szevelamer-hidroklorid hatékonyságának összehasonlítása a szérum foszforszintjének csökkentésében az alapértékhez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

182

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital Oxford Kidney Unit
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
        • DSI Renal Inc.
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
        • Southwest Kidney Institute, PLC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona Health Service Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Clinical Research Connections
    • California
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91316
        • South Valley Dialysis Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System, West LA
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Yuba City, California, Egyesült Államok, 95991
        • North Valley Nephrology
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80260
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease, PC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Shands University of Florida Outpatient Dialysis
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Pines Clinical Research
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Clinical Research Center of Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
        • Kidney Care Associates, LLC
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
        • Renal Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Evanston Northwestern Hospital
      • Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
        • Nephrology Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
        • Hypertension and Nephrology, Associates
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Winthrop Dialysis Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • SUNY at Stony Brook NY
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Wake Nephrology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Northwest Renal Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Carolina Nephrology, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • VA Tennessee Valley Healthcare System
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
        • Rosa Verde Tower
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio Medicine/Nephrology
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
        • Alexandria Kidney
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22030
        • Clinical Research & Consulting Center, LLC
  • Németország
      • Bad Konig, Németország, 64732
        • KfH Nierenzentrum/Bad/Konig
      • Berlin, Németország, 10559
        • KfH Nierenzentrum
      • Berlin, Németország, 12045
        • KfH Dialysezentrum/Berlin
      • Dulmen, Németország, 48249
        • KfH Nierenzentrum/Dulmen
      • Gottingen, Németország, 37075
        • Georg-August-Universitat Universitatsmedizin Abt. Nephrologie u. Rheumatologie
      • Hamburg, Németország, 22297
        • Dialysezentrum Barmbeck
      • Jena, Németország, 07751
        • KfH-Nierenzentrum/Jena
      • Rosenheim, Németország, 83022
        • KfH-Dialysezentrum/Rosenheim
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Jose Cangiano, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízisben részesülő felnőttek

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős gasztrointesztinális rendellenességekkel küzdő alanyok
  • Terhes vagy szoptató alanyok
  • Jelenleg lantán-karbonátot, szevelamer-hidrokloridot, cinakalcet-hidrokloridot szedő alanyok
  • HIV-pozitív alanyok
  • Klinikailag jelentős májbetegségben szenvedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Fosrenol (lantán-karbonát)
Drog: Fosrenol (lantán-karbonát)
A kezdő adag 2250 mg Fosrenol (lantán-karbonát) teljes napi adagja, a maximális napi adag pedig 3000 mg. A rágótabletták szájon át, étkezés közben, 750 mg-os és 1000 mg-os tablettákban kerülnek beadásra.
Más nevek:
  • FOSRENOL
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sevelamer-hidroklorid
Drog: Sevelamer-hidroklorid
A kezdő adag 4800 mg szevelamer-hidroklorid teljes napi adagja, de legfeljebb napi 6400 mg. Sevelamer-hidroklorid 800 mg-os tabletta, szájon át, étkezés közben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum foszforszintjének változása a kiindulási értékhez képest 4 hét után
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum kalciumszintjének változása az alapértékhez képest 4 héten belül
Időkeret: 4 hét
4 hét
Az intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) szintje a kiindulási és 4 hét után
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
Alapállapot és 4 hét
Betegek, akik 4 hetes korban elérik a vesebetegséggel kapcsolatos eredményeket, a minőségi kezdeményezés (KDOQI) célját a szérum foszfortartalmára vonatkozóan
Időkeret: 4 hét
A Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) szérumfoszfor-célértéke 3,5-5,5 mg/dl (1,13-1,77 mmol/l)
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2007. január 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPD405-319
  • 2006-004959-38 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fosrenol (lantán-karbonát)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel