Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímá studie proti sevelamer hydrochloridu

4. června 2021 aktualizováno: Shire

Prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti Fosrenolu® a Sevelamer hydrochloridu u pacientů podstupujících hemodialýzu pro konečné stadium renálního onemocnění

Porovnat účinnost Fosrenolu (uhličitan lanthanitý) a sevelamer hydrochloridu při snižování hladiny fosforu v séru oproti výchozí hodnotě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat účinnost Fosrenolu (uhličitan lanthanitý) a sevelamer hydrochloridu při snižování hladiny fosforu v séru oproti výchozí hodnotě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Konig, Německo, 64732
        • KfH Nierenzentrum/Bad/Konig
      • Berlin, Německo, 10559
        • KfH Nierenzentrum
      • Berlin, Německo, 12045
        • KfH Dialysezentrum/Berlin
      • Dulmen, Německo, 48249
        • KfH Nierenzentrum/Dulmen
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Georg-August-Universitat Universitatsmedizin Abt. Nephrologie u. Rheumatologie
      • Hamburg, Německo, 22297
        • Dialysezentrum Barmbeck
      • Jena, Německo, 07751
        • KfH-Nierenzentrum/Jena
      • Rosenheim, Německo, 83022
        • KfH-Dialysezentrum/Rosenheim
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Jose Cangiano, MD
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital Oxford Kidney Unit
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • DSI Renal Inc.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Southwest Kidney Institute, PLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Health Service Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Clinical Research Connections
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • South Valley Dialysis Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System, West LA
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Yuba City, California, Spojené státy, 95991
        • North Valley Nephrology
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease, PC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Shands University of Florida Outpatient Dialysis
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Pines Clinical Research
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy
        • Clinical Research Center of Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Kidney Care Associates, LLC
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Renal Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Northwestern Hospital
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Nephrology Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Hypertension and Nephrology, Associates
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop Dialysis Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • SUNY at Stony Brook NY
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Wake Nephrology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Northwest Renal Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Carolina Nephrology, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • VA Tennessee Valley Healthcare System
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Rosa Verde Tower
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio Medicine/Nephrology
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Alexandria Kidney
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • Clinical Research & Consulting Center, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s terminálním onemocněním ledvin, kteří jsou na dialýze

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s významnými gastrointestinálními poruchami
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty, které v současné době užívají uhličitan lanthanitý, sevelamer hydrochlorid, cinakalcet hydrochlorid
  • Subjekty, které jsou HIV pozitivní
  • Subjekty s klinicky významným onemocněním jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Fosrenol (uhličitan lanthanitý)
Lék: Fosrenol (uhličitan lanthanitý)
Počáteční dávka je celková denní dávka 2250 mg Fosrenolu (uhličitan lanthanitý) až do maximální dávky 3000 mg denně. Žvýkací tablety budou podávány perorálně s jídlem v tabletách o síle 750 mg a 1 000 mg.
Ostatní jména:
  • FOSRENOL
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sevelamer hydrochlorid
Lék: Sevelamer hydrochlorid
Počáteční dávka je celková denní dávka 4800 mg sevelamer-hydrochloridu až do maximální denní dávky 6400 mg. Sevelamer hydrochlorid 800 mg tablety, podávané perorálně s jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny fosforu v séru od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny sérového vápníku od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Hladiny intaktního parathormonu (iPTH) na začátku a po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Výchozí stav a 4 týdny
Pacienti, kteří dosáhli cíle iniciativy kvality při onemocnění ledvin (KDOQI) pro sérový fosfor za 4 týdny
Časové okno: 4 týdny
Cíl iniciativy Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) pro fosfor v séru je 3,5 – 5,5 mg/dl (1,13 – 1,77 mmol/l)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2007

První zveřejněno (ODHAD)

1. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD405-319
  • 2006-004959-38 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fosrenol (uhličitan lanthanitý)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit