Estudo frente a frente contra cloridrato de sevelamer
4 de junho de 2021 atualizado por: Shire
Um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado e cruzado para comparar a eficácia e a segurança de Fosrenol® e cloridrato de sevelamer em pacientes recebendo hemodiálise para doença renal terminal
Comparar a eficácia de fosrenol (carbonato de lantânio) e cloridrato de sevelamer na redução dos níveis séricos de fósforo desde o início.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar a eficácia de fosrenol (carbonato de lantânio) e cloridrato de sevelamer na redução dos níveis séricos de fósforo desde o início.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Konig, Alemanha, 64732
- KfH Nierenzentrum/Bad/Konig
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Berlin, Alemanha, 10559
- KfH Nierenzentrum
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Berlin, Alemanha, 12045
- KfH Dialysezentrum/Berlin
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Dulmen, Alemanha, 48249
- KfH Nierenzentrum/Dulmen
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Gottingen, Alemanha, 37075
- Georg-August-Universitat Universitatsmedizin Abt. Nephrologie u. Rheumatologie
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Hamburg, Alemanha, 22297
- Dialysezentrum Barmbeck
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Jena, Alemanha, 07751
- KfH-Nierenzentrum/Jena
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Rosenheim, Alemanha, 83022
- KfH-Dialysezentrum/Rosenheim
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- DSI Renal Inc.
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- AKDHC Medical Research Services, LLC
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Southwest Kidney Institute, PLC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Health Service Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Clinical Research Connections
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- South Valley Dialysis Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Health Care System, West LA
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Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Apex Research of Riverside
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Yuba City, California, Estados Unidos, 95991
- North Valley Nephrology
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Colorado
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Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease, PC
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Shands University of Florida Outpatient Dialysis
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Discovery Medical Research Group
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Pines Clinical Research
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos
- Clinical Research Center of Indian River Medical Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Kidney Care Associates, LLC
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Renal Physicians of Georgia
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northwestern Hospital
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Research by Design, LLC
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
- Nephrology Inc.
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Renal Associates of Baton Rouge
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University Medical Center
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Hypertension and Nephrology, Associates
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop Dialysis Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- SUNY at Stony Brook NY
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Wake Nephrology Associates
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Southeastern Nephrology Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Northwest Renal Clinic
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Carolina Nephrology, PA
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- VA Tennessee Valley Healthcare System
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Rosa Verde Tower
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio Medicine/Nephrology
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Alexandria Kidney
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Clinical Research & Consulting Center, LLC
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Jose Cangiano, MD
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Churchill Hospital Oxford Kidney Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com doença renal terminal que estão recebendo diálise
Critério de exclusão:
- Indivíduos com distúrbios gastrointestinais significativos
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos atualmente tomando carbonato de lantânio, cloridrato de sevelamer, cloridrato de cinacalcet
- Indivíduos que são HIV positivos
- Indivíduos com doença hepática clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Fosrenol (carbonato de lantânio)
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A dose inicial é uma dose diária total de 2250 mg de Fosrenol (carbonato de lantânio) até uma dose máxima de 3000 mg por dia.
Os comprimidos mastigáveis serão administrados por via oral com as refeições em comprimidos de 750mg e 1000mg.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Cloridrato de sevelamer
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A dose inicial é uma dose diária total de 4800 mg de cloridrato de sevelamer até um máximo de 6400 mg por dia.
Cloridrato de Sevelamer 800 mg comprimidos, administrado por via oral com as refeições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base nos níveis de fósforo sérico em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos níveis séricos de cálcio em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Níveis de hormônio da paratireoide intacto (iPTH) na linha de base e 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Linha de base e 4 semanas
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Pacientes Atingindo Meta de Qualidade de Resultados de Doença Renal (KDOQI) para Fósforo Sérico em 4 Semanas
Prazo: 4 semanas
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A meta da Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) para fósforo sérico é de 3,5 - 5,5 mg/dL (1,13 - 1,77 mmol/L)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
31 de julho de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
31 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPD405-319
- 2006-004959-38 (EUDRACT_NUMBER)
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