Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Head to Head-studie mot Sevelamer Hydrochloride

4. juni 2021 oppdatert av: Shire

En prospektiv, multisenter, åpen, randomisert, cross-over-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Fosrenol® og Sevelamer Hydrochloride hos pasienter som får hemodialyse for nyresykdom i sluttstadiet

For å sammenligne effekten av Fosrenol (Lanthanumkarbonat) og sevelamerhydroklorid i reduksjonen av serumfosfornivåer fra baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne effekten av Fosrenol (Lanthanumkarbonat) og sevelamerhydroklorid i reduksjonen av serumfosfornivåer fra baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • DSI Renal Inc.
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Southwest Kidney Institute, PLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Health Service Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Clinical Research Connections
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • South Valley Dialysis Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System, West LA
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Yuba City, California, Forente stater, 95991
        • North Valley Nephrology
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease, PC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Shands University of Florida Outpatient Dialysis
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Discovery Medical Research Group
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Pines Clinical Research
      • Vero Beach, Florida, Forente stater
        • Clinical Research Center of Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Kidney Care Associates, LLC
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Renal Physicians of Georgia
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Northwestern Hospital
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Nephrology Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Hypertension and Nephrology, Associates
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop Dialysis Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • SUNY at Stony Brook NY
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Wake Nephrology Associates
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Southeastern Nephrology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Northwest Renal Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Carolina Nephrology, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • VA Tennessee Valley Healthcare System
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Rosa Verde Tower
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio Medicine/Nephrology
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • Alexandria Kidney
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
        • Clinical Research & Consulting Center, LLC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Jose Cangiano, MD
  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital Oxford Kidney Unit
  • Tyskland
      • Bad Konig, Tyskland, 64732
        • KfH Nierenzentrum/Bad/Konig
      • Berlin, Tyskland, 10559
        • KfH Nierenzentrum
      • Berlin, Tyskland, 12045
        • KfH Dialysezentrum/Berlin
      • Dulmen, Tyskland, 48249
        • KfH Nierenzentrum/Dulmen
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August-Universitat Universitatsmedizin Abt. Nephrologie u. Rheumatologie
      • Hamburg, Tyskland, 22297
        • Dialysezentrum Barmbeck
      • Jena, Tyskland, 07751
        • KfH-Nierenzentrum/Jena
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • KfH-Dialysezentrum/Rosenheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med nyresykdom i sluttstadiet som får dialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med betydelige gastrointestinale lidelser
  • Forsøkspersoner som er gravide eller ammer
  • Personer som for tiden tar lantankarbonat, sevelamerhydroklorid, cinacalcethydroklorid
  • Personer som er HIV-positive
  • Personer med klinisk signifikant leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Fosrenol (lantankarbonat)
Legemiddel: Fosrenol (lantankarbonat)
Startdosen er en total daglig dose på 2250 mg Fosrenol (Lanthanumkarbonat) til en maksimal dose på 3000 mg daglig. Tyggetabletter vil bli administrert oralt med måltider i 750 mg og 1000 mg styrke tabletter.
Andre navn:
  • FOSRENOL
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sevelamer hydroklorid
Legemiddel: Sevelamer hydroklorid
Startdosen er en total daglig dose på 4800 mg sevelamerhydroklorid opp til maksimalt 6400 mg daglig. Sevelamerhydroklorid 800mg tabletter, administrert oralt med måltider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i serumfosfornivåer etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i serumkalsiumnivåer etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Nivåer av intakt parathyroidhormon (iPTH) ved baseline og 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Baseline og 4 uker
Pasienter som oppnår resultater for nyresykdom Quality Initiative (KDOQI) mål for serumfosfor etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) mål for serumfosfor er 3,5 - 5,5 mg/dL (1,13 - 1,77 mmol/L)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. januar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

1. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD405-319
  • 2006-004959-38 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyresykdom, stadium 5

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på Fosrenol (lantankarbonat)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere